Ромосозумаб получил регистрацию в США

9 апреля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации препарата ромосозумаб/romosozumab (торговое название Ивенити/Evenity). Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Amgen.

Ромосозумаб является гуманизированным моноклональным антителом, способным подавлять функции склеростина, ингибитора активности остеобластов. Этот препарат предназначен для лечения остеопороза у женщин постменопаузального возраста с остеопоротическим переломом в анамнезе либо с высоким риском таких переломов. Показаниями к назначению ромосозумаба также является неэффективность или непереносимость препаратов первой линии, применяемых при остеопорозе.

Протокол лечения предполагает введение препарата с помощью 2 последовательных подкожных инъекций 1 раз в месяц – всего 12 доз на курс лечения.

Эффективность этого лекарственного средства была доказана в ходе 2 рандомизированных клинических исследований, в которых принимали участие более 11 000 женщин с постменопаузальным остеопорозом.

В ходе первого исследования эффективность и безопасность ромосозумаба сравнивалась с плацебо. Было установлено что по сравнению с группой плацебо терапия ромосозумабом обеспечивала снижение риска нового вертебрального перелома на 73%.

Это преимущество по сравнению с контрольной группой сохранялось в течение и второго года в том случае, когда участницы получали после ромосозумаба деносумаб.

В ходе второго исследования было установлено, что терапия ромосозумабом в течение года с последующим лечением с помощью алендроната на протяжении также 1 года снижала риск нового вертебрального перелома на 50% по сравнению с группой, получавшей алендронат в течение 2 лет. Этот протокол лечения (ромосозумаб + алендронат) также обеспечивал снижение риска и невертебральных переломов по сравнению с монотерапией алендронатом.

Согласно решению FDA, текст на упаковке препарата и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («Boxed Warning»). Пациенты должны быть информированы о возможных серьезных побочных эффектах лечения с помощью ромосозумаба – в первую очередь о повышении риска развития инфаркта миокарда, инсульта, а также о повышении риска смерти по причине сердечно-сосудистой патологии.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm