вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В ЕС зарегистрирован препарат нового типа для терапии остеопороза у женщин

Редакция (добавил(а) 16 декабря 2019 в 10:30)
Добавить новость Распечатать

На минувшей неделе Европейская Комиссия приняла решение о регистрации лекарственного средства ромосозумаб, которое предназначено для лечения остеопороза у женщин постменопаузального возраста.

В самом начале 2020 года врачи стран, входящих в Европейский Союз, получат в свое распоряжение препарат нового типа, который обладает способностью увеличивать минеральную плотность костей при остеопорозе у пациенток постменопаузального возраста с высоким риском переломов. Регистрационное свидетельство на ромосозумаб/romosozumab (торговое название «Ивенити»/Evenity) получат фармацевтические компании Amgen и UCB.

Ромосозумаб, относящийся к классу гуманизированных моноклональных антител, подавляет активность склеростина, ингибитора активности остеобластов. Лечение ромосозумабом показано в первую очередь женщинам постменопаузального возраста с остеопоротическим переломом в анамнезе либо с высоким риском таких переломов.

Кроме этого, ромосозумаб можно назначать пациенткам при неэффективности или непереносимости стандартных лекарственных средств, применяемых при остеопорозе.

В ходе клинических исследований было установлено, что прием ромосозумаба на протяжении 12 месяцев обеспечивал значительное увеличение минеральной плотности костей.

Было также установлено, что по сравнению с плацебо ромосозумаб обеспечивал уменьшение риска нового вертебрального перелома на 73%.

Препарат станет доступен жительницам ЕС в первой половине 2020 года.

Как сообщается в пресс-релизе, весной этого года ромосозумаб получил регистрацию в США.

Согласно решению американского Минздрава, текст на упаковке препарата и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («Boxed Warning»). Пациенты должны быть информированы о возможных серьезных побочных эффектах лечения с помощью ромосозумаба – в первую очередь о повышении риска развития инфаркта миокарда, инсульта, а также о повышении риска смерти по причине сердечно-сосудистой патологии.

К настоящему времени препарат ромосозумаб разрешен для применения в 37 странах.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/107970/ec-approves-treatment-for-severe-osteoporosis-postmenopausal-women/

Похожие материалы

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»