вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Минздрав США зарегистрировал новый препарат для комбинированной терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов пожилого возраста

Редакция (добавил(а) 26 ноября 2018 в 10:50)
Добавить новость Распечатать

В США зарегистрирован препарат гласдегиб, который в комбинации с низкими дозами цитарабина будет использоваться для терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями и у больных преклонного возраста. Применение гласдегиба позволит снизить токсичность химиотерапии.

На минувшей неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации перорального препарата гласдегиб/glasdegib (торговое название Дауризмо/Daurismo). Это противоопухолевое лекарственное средство было разработано сотрудниками фармацевтической компании Pfizer.

Гласдегиб/Дауризмо предназначен для индукционной химиотерапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов старше 75 лет, а также у больных, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями – т. е. у тех групп пациентов, для которых стандартное комплексное лечение чревато тяжелыми последствиями из-за высокой токсичности препаратов. Гласдегиб следует применять в комбинации с низкими дозами цитарабина.

Эффективность гласдегиба была доказана в ходе клинических исследования с участием 111 пациентов взрослого возраста с впервые выявленным ОМЛ. Пациенты были рандомизированы в 2 группы – экспериментальную и контрольную.

Больные из контрольной группы получали стандартное лечение низкими дозами цитарабина, а больным из экспериментальной группы такое лечение было дополнено гласдегибом.

В ходе исследования было установлено, что в группе больных, получавших лечение по схеме гласдегиб + низкодозовый цитарабин, медиана общей выживаемости составила 8,3 месяца, в то время как в группе сравнения этот показатель был равен 4,3 месяца.

Наиболее частыми побочными эффектами терапии с помощью гласдегиба были: анемия, чувство постоянной усталости, кровотечения, фебрильная нейтропения, боли в мышцах, тошнота, отеки, тромбоцитопения и другие.

Кроме того, гласдегиб способен вызвать гибель плода и обладает тератогенным эффектом – поэтому, согласно решению FDA, текст на упаковке препарата и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («the Boxed Warning»). По этой же причине мужчины, получающие лечение с помощью этого препарата, должны использовать презервативы для половой жизни с беременными и женщинами репродуктивного возраста.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»