Минздрав США зарегистрировал новый препарат для комбинированной терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов пожилого возраста

На минувшей неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации перорального препарата гласдегиб/glasdegib (торговое название Дауризмо/Daurismo). Это противоопухолевое лекарственное средство было разработано сотрудниками фармацевтической компании Pfizer.

Гласдегиб/Дауризмо предназначен для индукционной химиотерапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов старше 75 лет, а также у больных, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями – т. е. у тех групп пациентов, для которых стандартное комплексное лечение чревато тяжелыми последствиями из-за высокой токсичности препаратов. Гласдегиб следует применять в комбинации с низкими дозами цитарабина.

Эффективность гласдегиба была доказана в ходе клинических исследования с участием 111 пациентов взрослого возраста с впервые выявленным ОМЛ. Пациенты были рандомизированы в 2 группы – экспериментальную и контрольную.

Больные из контрольной группы получали стандартное лечение низкими дозами цитарабина, а больным из экспериментальной группы такое лечение было дополнено гласдегибом.

В ходе исследования было установлено, что в группе больных, получавших лечение по схеме гласдегиб + низкодозовый цитарабин, медиана общей выживаемости составила 8,3 месяца, в то время как в группе сравнения этот показатель был равен 4,3 месяца.

Наиболее частыми побочными эффектами терапии с помощью гласдегиба были: анемия, чувство постоянной усталости, кровотечения, фебрильная нейтропения, боли в мышцах, тошнота, отеки, тромбоцитопения и другие.

Кроме того, гласдегиб способен вызвать гибель плода и обладает тератогенным эффектом – поэтому, согласно решению FDA, текст на упаковке препарата и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («the Boxed Warning»). По этой же причине мужчины, получающие лечение с помощью этого препарата, должны использовать презервативы для половой жизни с беременными и женщинами репродуктивного возраста.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm