«Інформація для медичних працівників / перший живий професійний портал для лікарів-практиків»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 28.08.2025 Вдосконалення усмішки за допомогою вінірів та брекетів
- Новини 25.07.2025 Переваги й недоліки брекет-систем
- Новини 11.02.2025 Ром — універсальний напій
- Новини 29.12.2024 Оскарження рішення МСЕК: коли це необхідно та чому важливо звернутися до юриста
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
В США зарегистрирован новый лекарственный препарат для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых
В начале этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение зарегистрировать препарат энасидениб, который предназначен для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутацией.
Согласно решению FDA, препарат энасидениб можно применять для лечения больных взрослого возраста, страдающих рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией фермента изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2).
Одновременно с регистрацией энасидениба (торговое название Айдхифа/ Idhifa) FDA выдало разрешение и на использование диагностического инструментария RealTime IDH2 Assay, предназначенного для выявления генетической мутации в гене IDH2.
Энасидениб был разработан благодаря совместным усилиям ученых из двух компаний – Celgene и Agios Pharmaceuticals.
Рассмотрение заявки на регистрацию проходило по ускоренной процедуре, кроме того энасидениб получил статус орфанного препарата.
Энасидениб является пероральным препаратом, селективным ингибитором мутантного энзима IDH2. Подобная мутация наблюдается у 10%-20% больных, страдающих этой формой лейкоза.
Согласно оценке Национального института рака и Национальных институтов здоровья США, в 2017 году число новых случаев ОМЛ в США может составить 21 380 человек. А число американцев, умерших от этого заболевания на протяжении 2017 года, оценивается в 10 590 человек.
Решение FDA были принято на основании результатов нескольких клинических исследований с общим числом участников 199 человек. Как сообщается в пресс-релизе FDA, прием энасидениб обеспечил полный клинический ответ у 23% пациентов, средняя длительность ответа – 8,2 месяца.
Согласно решению FDA, текст на упаковке энасидениба и листка-вкладыша должен содержать специальное предупреждение о риске развития опасного побочного эффекта – синдрома дифференцирования (синдрома ретиноевой кислоты), который в отсутствие специализированного лечения может привести к смерти больного.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569421.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Інформація для медичних працівників / перший живий професійний портал для лікарів-практиків»