вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В США зарегистрирован новый лекарственный препарат для лечения острого миелоидного лейкоза у взрослых

Редакция (добавил(а) 2 августа 2017 в 12:00)
Добавить новость Распечатать

В начале этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение зарегистрировать препарат энасидениб, который предназначен для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с определенной генетической мутацией.

Согласно решению FDA, препарат энасидениб можно применять для лечения больных взрослого возраста, страдающих рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией фермента изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2).

Одновременно с регистрацией энасидениба (торговое название Айдхифа/ Idhifa) FDA выдало разрешение и на использование диагностического инструментария RealTime IDH2 Assay, предназначенного для выявления генетической мутации в гене IDH2.

Энасидениб был разработан благодаря совместным усилиям ученых из двух компаний – Celgene и Agios Pharmaceuticals.

Рассмотрение заявки на регистрацию проходило по ускоренной процедуре, кроме того энасидениб получил статус орфанного препарата.

Энасидениб является пероральным препаратом, селективным ингибитором мутантного энзима IDH2. Подобная мутация наблюдается у 10%-20% больных, страдающих этой формой лейкоза.

Согласно оценке Национального института рака и Национальных институтов здоровья США, в 2017 году число новых случаев ОМЛ в США может составить 21 380 человек. А число американцев, умерших от этого заболевания на протяжении 2017 года, оценивается в 10 590 человек.

Решение FDA были принято на основании результатов нескольких клинических исследований с общим числом участников 199 человек. Как сообщается в пресс-релизе FDA, прием энасидениб обеспечил полный клинический ответ у 23% пациентов, средняя длительность ответа – 8,2 месяца.

Согласно решению FDA, текст на упаковке энасидениба и листка-вкладыша должен содержать специальное предупреждение о риске развития опасного побочного эффекта – синдрома дифференцирования (синдрома ретиноевой кислоты), который в отсутствие специализированного лечения может привести к смерти больного.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm569421.htm

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»