вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Минздрав США одобрил к применению первый биопрепарат для терапии эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

Редакция (добавил(а) 14 декабря 2017 в 10:25)
Добавить новость Распечатать

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) расширило спектр применения препарата меполизумаб. Теперь это моноклональное антитело можно использовать и для лечения редкого заболевания – эозинофильного гранулематоза с полиангиитом.

В 2015 году Минздрав США разрешил применять препарат меполизумаб для лечения эозинофильной бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 12 лет. Чуть позже меполизумаб (торговое название Нукала/Nucala) получил регистрацию и в ЕС.

А в середине этой недели FDA зарегистрировало это лекарственное средство, созданное учеными из британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline, в качестве препарата для терапии эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых.

ЭГПА является достаточно редким заболеванием. Согласно данным ВОЗ, ежегодно регистрируется от 0,11 до 2,66 новых случаев ЭГПА на 1 000 000 жителей планеты, а распространенность заболевания составляет 10,7-14 случаев на 1 000 000 взрослых.

Меполизумаб является моноклональным антителом к интерлейкину-5 (IL-5), который стимулирует рост и активность эозинофилов.

Решение FDA о включении ЭГПА в перечень болезней, которые можно лечить с помощью меполизумаба, было принято на основании результатов клинических исследований. В ходе этих исследований пациенты из экспериментальной группы получали меполизумаб в виде подкожных инъекций в дозе 300 мг 1 раз в четыре недели на фоне обычной терапии ЭГПА кортикостероидами.

Пациенты из контрольной группы получали плацебо в дополнение к приему пероральных кортикостероидов.

Как было установлено в ходе этих исследований, по сравнению с контрольной группой включение меполизумаба в протокол лечения обеспечивало наступление ремиссии у бóльшего числа участников; кроме того, ремиссия у больных, получавших Нукалу, наступала раньше и была более продолжительной.

Наиболее частыми побочными эффектами терапии меполизумабом были головная боль, боли в области спины и реакция в месте введения препарата.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm588594.htm

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»