«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
Регистрация алемтузумаба в США отложена до изучения результатов дополнительных клинических испытаний
Вопреки прогнозам Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) не приняло решения о регистрации в США препарата алемтузумаб для терапии рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза. Компания-производитель обязана провести дополнительные клинические испытания.
Применение препарата лемтрада (алемтузумаб) разрешено для терапии рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза в Канаде, Австралии и во всех странах Европейского Союза.
Однако FDA, надзорное ведомство американского Минздрава, отложило принятие решения по вопросу регистрации алемтузумаба до рассмотрения экспертами Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США результатов дополнительных клинических испытаний, которые еще предстоит провести.
Специалистов FDA интересуют доказательства наличия у препарата терапевтического эффекта, который бы перевешивал установленные побочные эффекты.
В данном случае речь идет о таком побочном действии алемтузумаба как повышение риска развития инфекций верхних дыхательных и мочевыводящих путей, лимфопении и в некоторых случаях развитие аутоиммунных реакций (иммунная тромбоцитопения) и нарушений, связанных с функцией щитовидной железы.
Препарат для внутривенного введения предназначен для лечения рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза у больных на ранних стадиях заболевания.
В США насчитывается не менее 410 000 больных рассеянным склерозом, что составляет почти 20% от общего числа жителей планеты, страдающих этим заболеванием.
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»