вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Минздрав США предупреждает о наличии у препарата алемтузумаб ранее неизвестных тяжелых побочных эффектов

Редакция (добавил(а) 6 декабря 2018 в 11:00)
Добавить новость Распечатать

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) распространило специальный пресс-релиз, в котором содержится предупреждение о способности алемтузумаба повышать риск развития некоторых тяжелых патологий при терапии рассеянного склероза.

Минздрав США в лице FDA предупреждает врачей и пациентов о наличии у алемтузумаба ранее неизвестного побочного действия.

Препарат для внутривенного введения алемтузумаб/alemtuzumab (моноклональное антитело против антигена лимфоцитов CD52) был впервые зарегистрирован в США еще в 2001 году в качестве лекарственного средства для терапии B-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза.

В ноябре 2014 года FDA приняло решение о расширении спектра терапевтического применения этого препарата – алемтузумаб под торговым названием Лемтрада/Lemtrada стали применять для терапии рецидивирующего рассеянного склероза (РС).

Однако на днях FDA обнародовало пресс-релиз, в котором сообщается о редких, но тяжелых и ранее неизвестных побочных эффектах лечения РС с помощью Лемтрады.

Речь идет об ишемическом и геморрагическом инсульте и диссекции сонных и церебральных артерий – эти явления наблюдались у некоторых больных РС уже после первой инфузии препарата.

В общей сложности в FDA поступила информация о 13 случаях таких тяжелых нежелательных явлений, связанных с введением алемтузумаба.

В связи с обнаружением раннее неизвестных побочных эффектов FDA требует от производителя Лемтрады, чтобы упоминание о потенциальной опасности содержалось в тексте на упаковке препарата и в листке-вкладыше в виде специального предупреждения, выделенного черной рамкой («the Boxed Warning»).

Такие же предупреждения должны содержать инструкция и текст на упаковке той формы алемтузумаба, которая предназначена для лечения онкологических заболеваний (Кампат/Campath).

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm

Похожие материалы

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»