Кладрибин зарегистрирован для терапии рассеянного склероза в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о расширении спектра применения лекарственного препарата кладрибин. Несколько лет назад это лекарственное средство было разрешено для применения в США при терапии лейкоза ворсистых клеток. А теперь кладрибин под торговым названием («Мавенклад»/Mavenclad) разрешено использовать и для лечения пациентов взрослого возраста, страдающих рецидивирующе-ремитирующим и активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РС).

Препарат был разработан учеными из фармацевтической компании Merck, которая на территории США и Канады ведет свою деятельность под названием EMD Serono, Inc.

«Мавенклад» предназначен для терапии названных форм РС у пациентов, у которых лечение препаратами первой линии оказалось неэффективным либо привело к развитию тяжелых побочных эффектов.

Вместе с тем, это лекарственное средство не следует назначать больным с клинически изолированным синдромом.

Эффективность кладрибина в качестве лекарственного средства при РС была доказана в ходе масштабного рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1 326 пациентов, страдавших рецидивирующе-ремитирующим РС. В исследование были включены больные, у которых наблюдался по меньшей мере 1 рецидив РС на протяжении 12 месяцев, предшествовавших включению в исследование.

В ходе исследования было установлено, что у пациентов, получавших кладрибин, средний показатель частоты рецидивов в течение 1 года составил в среднем 0,14 случая, в то время как в группе плацебо этот показатель был равен 0,33 случая.

К исходу 96-й недели от начала терапии рецидивы РС отсутствовали почти у 8 из каждых 10 пациентов, получавших препарат, и у 6 из 10 участников исследования из группы плацебо. Прием «Мавенклада» также увеличивал продолжительность периода без прогрессирования заболевания.

Согласно решению FDA, текст на упаковке препарата «Мавенклад» и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («a Boxed Warning»), о канцерогенности и тератогенности препарата.

Всего несколькими днями ранее FDA приняло решение о регистрации другого препарата для терапии РС – селективного модулятора рецептора S1P сипонимод/siponimod (торговое название «Мэйзент»/Mayzent), созданного специалистами фармацевтической компании Novartis.

https://www.physiciansbriefing.com/neurology-9/multiple-sclerosis-news-486/fda-approves-mavenclad-for-treating-multiple-sclerosis-744549.html