Альфа-липоевая (тиоктовая) кислота в патогенетической терапии диабетической полинейропатии: актуальные результаты исследований

Оптимальный контроль уровня глюкозы в крови позволяет защитить этих пациентов от осложнений СД, ограничивающих их жизненные возможности, обусловливающих их инвалидизацию и  раннюю смертность. Диабетическая стопа относится к одним из наиболее тяжелых осложнениям и ее лечение требует значительных материальных затрат. По  данным эпидемиологических исследований, каждый год ампутацию нижних конечностей выполняют у 1 млн. больных диабетом. Это означает, что каждые 30 с в мире удаляют конечность у одного больного. Примерно у 85 % из них ампутации можно было избежать [1].

Наряду с обусловленными диабетом нарушениями кровообращения важное значение в  развитии диабетической стопы имеет нейропатия. Для лечения диабетической нейропатии в настоящее время применяют преимущественно симптоматические средства, которые уменьшают интенсивность боли, но не влияют на течение болезни.

Альтернативой этим лекарственным средствам является альфа-липоевая кислота (АЛК, тиоктовая кислота), применение которой обосновано с патогенетической точки зрения. АЛК является мощным акцептором свободных радикалов и составляющей собственной системы антиоксидантной защиты организма. Именно оксидативный стресс играет ведущую роль в патогенезе диабетических осложнений.

По  данным проведeнных исследований, при ежедневном внутривенном введении 600  мг альфа-липоевой (тиоктовой кислоты) в течение 3  недель эффективно устраняются признаки нейропатии: боль, парестезия,  онемение. Кроме того, альфа-липоевая (тиоктовая) кислота устраняет  невропатический дефицит, являющийся основным фактором риска развития диабетической стопы и повышающий риск ампутации.

Высокая эффективность и  хорошая переносимость альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты при диабетической полинейропатии подтверждены результатами рандомизированных исследований ALADIN-1 и SYDNEY-1, в  которых  в  качестве контроля использовали плацебо. Полученные данные подтверждены также и  результатами мета-анализа. По  окончании внутривенного введения препарата терапевтический эффект сохранялся в течение длительного времени. Эффект на нейропатический дефицит был более краткосрочным, о  чeм свидетельствовали последующие данные исследования SYDNEY-1. Поэтому длительное применение препарата внутрь является непременным условием успешного лечения нейропатического дефицита.

В исследовании SYDNEY-2  установлено, что введение внутрь 600  мг препарата в  виде формы  HR (High Release) — наиболее эффективный и переносимый вариант. В исследовании NATHAN отмечено, что длительное (в течение 4 лет) применение внутрь препарата Thioctacid® 600 HR способствовало уменьшению выраженности нейропатического дефицита. Таким образом, у  врачей появилось эффективное фармакологическое средство для уменьшения факторов риска синдрома диабетической стопы.

По сравнению с симптоматическими средствами альфа-липоевая (тиоктовая) кислота имеет  наилучшее соотношение польза/риск и польза/затраты. В исследовании AND это подтверждено также с точки зрения повседневной клинической практики. Кроме того, назначение альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты является наиболее дешeвым вариантом лечения.

Однако эти клинические данные относятся только к HR-формуляциям, которые по результатам фармакологических исследований характеризовались более высокой и  надeжной биодоступностью, чем обычные формуляции. В  клинических исследованиях подтверждено, что HR-формуляция является более эффективным средством для устранения симптомов и нейропатического дефицита, чем другие препараты АЛК. Поэтому клинические данные Thioctacid® HR к этим препаратам неприменимы.

Резюме:

Первичной целью лечения нейропатии является уменьшение нейропатического дефицита, который способствует образованию диабетических язв нижних конечностей и повышению риска их ампутации. Первоочередная терапия предусматривает внутривенное введение 600  мг/сут или  внутрь — 600–1800 мг АЛК в  течение от  3 до  5 нед с  последующим длительным применением внутрь 600  мг препарата. Проведение поддерживающей терапии необходимо, поскольку эффективность устранения невропатического дефицита после окончания основного курса уменьшается, о чeм свидетельствуют результаты исследований SYDNEY-1  Follow  up и AND.

Кроме того, с экономической точки зрения Thioctacid® в  настоящее время является наиболее выгодным средством лечения нейропатии. Это подтверждено также в  исследовании AND. Thioctacid® HR/Thioctacid® T являются препаратами первого выбора, поскольку:

1. Thioctacid® T характеризуется наилучшей местной переносимостью [2];
2. Thioctacid® HR имеет высокую биодоступность и  более эффективен в  клинических условиях, чем другие формуляции АЛК;
3. только Thioctacid® прошeл двойные клинические исследования с применением слепого метода с контролем плацебо.

1  International Working Group on the Diabetic Food (www.iwgdf.org)

2  Rosak C, Ziegler D, Mehnert H, Schmidt KH, Reichel G, Tetzlof W, Hermann R, Ruus P, Tritschler HJ, Ulrich H. Local tolerability of  intravenously administered alpha-lipoic acid. MMW, 1994, 136, 10:142–146

Патогенетическая терапия диабетической нейропатии: актуальные результаты исследований
MMW Special 2008. Автор: Sonja Böhm. Редактор: Dr. Carin Szostecki. Издатель: Urban & Vogel GmbH