вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В ЕС одобрен препарат для терапии муковисцидоза у детей первого года жизни

Редакция (добавил(а) 12 декабря 2019 в 13:45)
Добавить новость Распечатать

Европейская комиссия расширила возрастной диапазон применения лекарственного средства ивакафтор. Теперь этот препарат можно применять для лечения муковисцидоза у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.

Благодаря решению регуляторного ведомства при Европейской комиссии педиатры стран, входящих в ЕС, получили возможность начинать терапию муковисцидоза у детей гораздо раньше.

Отныне ивакафтор/ivacaftor (торговое название «Калидеко»/KALYDECO, производитель: компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated) можно использовать для лечения младенцев, страдающих муковисцидозом, начиная с 6 месяцев. Препарат разрешено применять для лечения детей этого возраста с массой тела не менее 5 кг.

Речь идет о детях с муковисцидозом, имеющих по меньше мере одну из девяти мутаций гена CFTR (ген трансмембранного регулятора муковисцидоза): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N либо S549R.

Ивакафтор, который выпускается в виде таблеток или гранул, обеспечивает коррекцию активности белка CFTR, что способствует улучшению транспорта воды и соли через клеточные мембраны и тем самым увеличивает эвакуацию секрета экзокринных желез. В результате происходит улучшение функций легких, кишечника и других органов, страдающих при муковисцидозе.

Решение ЕК основано на результатах фазы III клинического исследования ARRIVAL, участниками которого были дети, страдающие муковисцидозом, в возрасте младше 24 месяцев. В ходе исследования было установлено, что ивакафтор при назначении его пациентам этой возрастной группы обладает таким же профилем безопасности, как и при лечении взрослых и детей более старшего возраста.

В апреле этого года ивакафтор был зарегистрирован для лечения муковисцидоза у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев в США.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/107782/ec-approves-expanded-indication-for-cystic-fibrosis-treatment/

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»