В США зарегистрирован новый антиконвульсант ценобамат

В конце минувшей недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США зарегистрировало антиконвульсант ценобамат/cenobamate (торговое название «Экскопри»/XCOPRI), созданный учеными фармацевтической компании SK Life Science Inc.

Ценобамат предназначен для терапии парциальных эпилептических приступов у пациентов взрослого возраста.

Эффективность и безопасность нового антиконвульсанта оценивались в ходе двух рандомизированных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 655 взрослых пациентов.

В исследования были включены пациенты с парциальными эпилептическими приступами, сопровождавшимися вторичной генерализаций либо без таковой.

Средняя продолжительность болезни у участников исследований составляла около 24 лет, а среднее число парциальных судорожных приступов в течение 28 дней было равно 8,5.

В ходе исследований изучалась эффективность суточных доз ценобамата 100, 200 и 400 мг по сравнению с плацебо для уменьшения числа судорожных припадков на протяжении 28 дней.

Как установили исследователи, после первичного титрования дозы далее для поддержания терапевтического эффекта было достаточно принимать ценобамат по 200 мг/сутки; вместе с тем, отдельным больным может быть назначена суточная доза ценобамата 400 мг (максимальная рекомендованная доза) в зависимости от клинического ответа и переносимости препарата.

Кроме того, как сообщается в пресс-релизе FDA, у некоторых пациентов слишком быстрое титрование дозы (в течение недели или менее) было связано с развитием лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Такое побочное действие не проявлялось при начальной дозе 12,5 мг/сутки и последующим титрованием дозы каждые две недели.

Кроме того, терапия ценобаматом у части пациентов была связан с риском удлинения интервала QT.

Наиболее частыми побочными эффектами приема ценобамата были сонливость, головокружение, нарушение координации движений, нарушения зрения.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-partial-onset-seizures