Минздрав США планирует повысить информированность пациенток о потенциальной опасности имплантатов молочной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США разместило на сайте Федерального реестра (официальный журнал Федерального правительства США) проект новых рекомендаций относительно порядка информирования пациентов о возможных последствиях операций по установке имплантатов молочной железы.

Проект вынесен на открытое общественное обсуждение: все желающие имеют возможность вносить свои замечания и пожелания на сайте в течение двух месяцев – с 24 октября по 23 декабря текущего года. После этого эксперты FDA проведут анализ внесенных предложений и, возможно, часть из них будет учтена в окончательном варианте документа.

FDA планирует снабдить все грудные имплантаты специальным «предупреждением в черной рамке» (black box warning), которым, согласно законам США, должны снабжаться все лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, использование которых связано с высоким риском развития серьезных или опасных для жизни побочных эффектов.

На данный момент планируется включить в текст предупреждения следующую информацию:

имплантаты молочной железы не являются изделиями для пожизненного использования;

после установки грудных имплантатов риск развития побочных эффектов будет повышаться с течением времени;

для лечение некоторых осложнений после установки грудных имплантатов могут понадобиться новые хирургические вмешательства;

установка имплантатов молочной железы повышает риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы;

после установки грудных имплантатов могут наблюдаться нарушения системного характера как, например, повышенная утомляемость и боли в суставах.

В апреле этого года Национальное агентство Франции по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья запретило использовать для увеличения/протезирования груди изделия следующих 2 типов:

• грудные имплантаты с полиуретановым покрытием;
• грудные имплантаты с текстурированной поверхностью.