В США расширен спектр терапевтического применения препарата ритуксимаб

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США приняло решение об очередном расширении спектра применения препарата Ритуксан/Rituxan (ритуксимаб) производств фармацевтической компании Genentech.

Теперь это инъекционное лекарственное средство можно применять для терапии пациентов детского возраста, страдающих редкими заболеваниями – гранулематозом с полиангиитом (ГПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА) – в комбинации с глюкокортикоидами. Ритуксимаб разрешен для лечения педиатрических больных в возрасте 2 лет и старше.

В клиническом исследовании принимали участие 25 пациентов в возрасте от шести до 17 лет с активной формой ГПА и МПА.

В начале исследования в фазе индукции ремиссии продолжительностью шесть месяцев пациенты получали только ритуксимаб в сочетании с глюкокортикоидами. В дальнейшем больные, у которых не удалось достичь ремиссии, а также пациенты с прогрессированием заболевания либо с неконтролируемым обострением могли получать дополнительное лечение на усмотрение исследователей.

После шести месяцев терапии ритуксимабом ремиссия наступила у 14 больных из 25. На временнóй отметке 18 месяцев в ремиссии находились все 25 участников исследования.

Дополнительные исследования фармакокинетики препарата и его профиля безопасности подтвердили возможность применения Ритуксана для терапии ГПА и МПА также и у пациентов в возрасте от двух до пяти лет.

Впервые Ритуксан был зарегистрирован в США в 1997 году в качестве препарата для лечения неходжкинской лимфомы. Впоследствии спектр применения этого лекарственного средства неоднократно расширялся.

Так, в 2011 году FDA разрешило применять Ритуксан для терапии ГПА и МПА у пациентов взрослого возраста.

Ритуксимаб является генно-инженерным химерным моноклональным антителом мыши/человека, обладающим специфичностью к CD20 антигену.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/101430/first-treatment-children-rare-vasculitis-diseases-approved/