вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В США расширен спектр терапевтического применения препарата ритуксимаб

Редакция (добавил(а) 8 июня 2018 в 12:30)
Добавить новость Распечатать

В середине этой недели Минздрав США разрешил применять препарат ритуксимаб для терапии одной из форм пемфигуса (пузырчатки) у пациентов взрослого возраста. Это первый новый препарат, предназначенный для лечения pemphigus vulgaris, который зарегистрирован в этой стране за последние 60 лет.

На днях FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) приняло решение о расширении спектра применения препарата ритуксимаб. Теперь это химерное моноклональное антитело мыши/человека можно использовать и для лечения обыкновенной пузырчатки умеренной и тяжелой степени тяжести у пациентов взрослого возраста. Свидетельство о регистрации будет выдано фармацевтической компании Genentech, входящей в группу компаний «Рош».

Решение FDA основано на результатах клинических исследований с участием 90 пациентов. Больные были рандомизированы в 2 группы (46 и 44 участника).

Испытуемые из первой группы получали ритуксимаб в комбинации с краткосрочным курсом лечение преднизоном, а лечение участников из второй группы проводилось с использованием только преднизона.

По истечении 24 месяцев полная ремиссия наблюдалась у 89% больных из первой группы, которые смогли прекратить лечение и у 34% участников из группы преднизона (абсолютное различие = 55%; 95% ДИ: 38,4%-71,7%; Р < 0,0001).

Было также установлено, что нежелательные побочные явления чаще наблюдались в группе преднизона (27 случаев у 16 пациентов в группе ритуксимаба/преднизона и 53 случая у 29 больных в группе преднизона).

Наиболее частыми побочными эффектами в обеих группах были диабет и эндокринные нарушения, миопатии и поражения костей. Вместе с тем в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного летального исхода.

Ранее ритуксимаб был зарегистрирован в США как препарат для лечения некоторых неходжкинских лимфом, гранулематоза с полиангиитом, а также (в комбинации с метотрексатом) для терапии ревматоидного артрита.

В настоящее время общее число жителей США, страдающих всеми формами пузырчатки, составляет от 30 000 до 40 000 человек. Считается, что на долю пузырчатки обыкновенной приходится до 80% всех случаев болезни.

https://www.businesswire.com/news/home/20180607006256/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Rituxan-rituximab-Pemphigus-Vulgaris

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»