вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Даратумумаб получил регистрацию в США

Редакция (добавил(а) 30 сентября 2019 в 13:30)
Добавить новость Распечатать

Минздрав США принял решение о регистрации моноклонального тела даратумумаб, предназначенного для комбинированной терапии множественной миеломы.

В конце минувшей недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США зарегистрировало даратумумаб/daratumumab (торговое название Дарзалекс/Darzalex). Регистрационноле свидетельство будет выдано фармацевтической компании Janssen.

Даратумумаб является препаратом из класса моноклональных антител, специфичных по отношению к опухолевому белку CD38. Он предназначается для комбинированного лечения множественной миеломы (ММ) у пациентов с недавно выявленным заболеванием, которые отвечают критериям для трансплантации аутологичных стволовых клеток

Эффективность препарата для лечения ММ была доказана в ходе клинических исследований, в ходе которых одна группа пациентов получала лечение даратумумабом (16 мг/кг) на фоне стандартной терапии бортезомиб + талидомид + дексаметазон (DVTd), а пациентам из контрольной группы была назначено лечение по протоколу VTd (бортезомиб + талидомид + дексаметазон).

По сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших даратумумаб, наблюдалось снижение риска прогрессирования заболевания/риска смерти на 53%.

Через 100 дней после ауто-ТГСК строгий полный ответ наблюдался у 28,9% пациентов из группы даратумумаба и у 20,3% больных из контрольной группы.

Наиболее частыми побочными эффектами в группе DVTd были реакции в месте введения препарата, тошнота, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения и кашель.

Не было обнаружено статистически значимой разницы в частоте развития тяжелых побочных эффектов и их разновидностях между группой DVTd и контрольной группой.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/101236/daratumumab-approved-for-multiple-myeloma-treatment/

Похожие материалы

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»