вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Сотатерцепт получил в США статус орфанного препарата

Редакция (добавил(а) 13 сентября 2019 в 16:00)
Добавить новость Распечатать

Согласно решению FDA, статус орфанного лекарственного средства был присвоен экспериментальному препарату сотатерцепт, предназначенному для терапии легочной артериальной гипертензии.

На днях Минздрав США присвоил статус орфанного препарата сотатерцепту, эксериментальному лекарственному средству для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Как заявил представитель фармацевтической компании Acceleron, разработавшей сотатерцепт, в ходе доклинических исследований препарат продемонстрировал способность воздействовать на основной механизм развития ЛАГ. В случае подтверждения эффективности этого лекарственного средства в ходе клинических исследований пациенты с ЛАГ получат новый препарат, который станет важным дополнением к стандартному лечению очень опасной формы гипертензии.

В настоящее время уже проводится одно клиническое исследованиеt фазы II для определения эффективности сотатерцепта, а второе такое исследования должно начаться в ближайшее время.

Обнародование результатов первого исследования должно состояться в первом квартале 2020 года.

На данный момент сотатерцепт, который является гибридным белком рецептора активина IIA, еще не зарегистрирован ни в одной стране мира.

Закон об орфанных болезнях (Orphan Drug Act) был принят в США в 1983 году; в самом конце 90-х годов ХХ века аналогичный закон был принят и в Европейском Союзе.

Присвоение лекарственному препарату статуса орфанного лекарственного средства обеспечивает компании-производителю определенные преференции в виде получения субсидий от государства на разработку, упрощенной процедуры регистрации и налоговых льгот.

Кроме того, в США для орфанных препаратов увеличивается срок эксклюзивности на рынке – до семи лет.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/99667/fda-grants-orphan-drug-designation-sotatercept/

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»