вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В США разрешен к применению аппаратный метод лечения болей, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у детей

Редакция (добавил(а) 10 июня 2019 в 12:20)
Добавить новость Распечатать

Регуляторное ведомство при Минздраве США приняло решение о регистрации устройства медицинского назначения IB-Stim. Это устройство предназначено для уменьшение функциональных абдоминальных болей, вызванных синдромом раздраженного кишечника, у пациентов в возрасте 11-18 лет.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) зарегистрировало устройство IB-Stim, разработанное компанией Innovative Health Solutions. IB-Stim следует применять в комбинации с другими методами лечения функциональных абдоминальных болей (ФАБ) у педиатрических пациентов в возрасте 11-18 лет. Такие боли являются частыми спутниками синдрома раздраженного кишечника (СРК).

Как сообщается в пресс-релизе FDA, IB-Stim является устройством с автономным источником питания, которое прикрепляется к коже в околоушной области.

Одноразовое устройство IB-Stim обеспечивает чрескожную стимуляцию слабым электрическим током черепных нервов, что приводит к уменьшению ФАБ.

5 дней спустя после установки устройство нужно заменить новым. IB-Stim можно применять на протяжении 3 недель подряд.

Эффективность этого метода была доказана в ходе клинического испытания с участием 50 пациентов в возрасте 11-18 лет, страдавших ФАБ, связанными с СРК. В ходе исследования эффективность IB-Stim сравнилась с плацебо – таким же устройством, которое, однако, электрических импульсом не генерировало.

Для оценки различных аспектов боли на исходном уровне и в ходе исследования применялась шкала Pain Frequency Severity Duration.

В группе реального лечения с помощью IB-Stim к исходу 3-й недели уменьшение обычной боли на 30% наблюдалось у 52% участников, в то время как в группе плацебо этот показатель был равен 30%.

Уменьшение уровня наиболее интенсивной боли по меньшей мере на 30% произошло у 59% испытуемых из группы реального лечения и у 26% участников из контрольной группы.

Противопоказаниями к применению IB-Stim являются гемофилия, псориаз, наличие в организме имплантируемых кардиостимуляторов.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-relief-pain-associated-irritable-bowel-syndrome-patients

Похожие материалы

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»