В США ожидается регистрация первого препарата для терапии послеродовой депрессии

Комиссия экспертов при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) считает целесообразной регистрацию препарата брексанолон, который был создан учеными из фармацевтической компании Sage Therapeutics.

Один из экспертов комиссии, принимавший участие в голосовании, вопреки практике сдержанности, обычно принятой в подобных случаях, после голосования охарактеризовал новое лекарственное средство как «прорыв в лечении депрессий, которого не было с момента регистрации препарата Прозак (флуоксетин)».

Брексанолон в отличие от большинства «классических» антидепрессантов изменяет в тканях головного мозга уровень не серотонина, а другого нейромедиатора – гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Препарат активирует рецепторы ГАМК, часть из которых в период беременности снижают свои функции.

Брексанолон, предназначенный для внутривенного капельного введения, является синтетическим аналогом нейростероида аллопрегналона, который в человеческом организме синтезируется из гормона прогестерона.

Эффективность нового антидепрессанта была определена по результатам 3 клинических исследований, в ходе которых брексанолон обеспечивал значительное улучшение симптомов послеродовой депрессии в сравнении с плацебо, что определялось с помощью шкалы Гамильтона для оценки депрессии (Hamilton Depression Scale).

Вместе с тем, 2 члена комитета из 18 сочли, что компания-производитель представила недостаточно информации по безопасности препарата. В ходе клинических исследований были зарегистрированы 6 случаев предобморочного состояния/потери сознания участницами в процессе инфузии лекарственного средства.

Однако при голосовании по вопросу, превышает ли ожидаемая выгода от применения препарата возможный ущерб здоровью голоса разделились 17 против 1 в пользу брексанолона.

Хотя рекомендация экспертной комиссии не является гарантией регистрации того или иного лекарственного средства, при принятии окончательного решения FDA его обязательно учитывает. Возможно, вопрос о регистрации брексанолона будет решен еще до конца этого года.

Согласно данным Центров по контролю и профилактики заболеваний (CDC), ежегодно в США регистрируется до 400 000 новых случаев послеродовой депрессии.

https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/76115