В США зарегистрирован новый препарат для терапии рака молочной железы

В середине этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации препарата талазопариб/talazoparib (торговое название Талзенна/Talzenna), который предназначен для терапии местнораспространенного и метастатического рака молочной железы (РМЖ) с мутациями BRCA зародышевой линии.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, регистрационное свидетельство на талазопариб будет выдано фармацевтической компании Pfizer Inc. Одновременно с этим лекарственным средством регистрацию получила и диагностическая система BRACAnalysis CDx test, разработанная специалистами компании Myriad Genetic Laboratories. Эта тест-система предназначена для выявления мутаций BRCA1/BRCA2 и идентификации пациенток, соответствующих критериям назначения талазопариба.

Талазопариб является поли-ADP ингибитором рибозной полимеразы – представителем относительно нового класса лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний.

Решение о регистрации этого препарата в США было принято после изучения результатов открытого клинического исследования с участием 431 пациентки с местнораспространенным или метастатическим HER2-отрицательным РМЖ с наследственной мутацией генов BRCA1/2.

Пациентки из экспериментальной группы получали талазопариб перорально в дозе 1мг/день, а участницам из контрольной группы была назначена стандартная химиотерапия по выбору лечащего врача (капецитабин, эрибулин, гемцитабин или винорелбин). Все участницы до включения в исследование получили от 1 до 3 курсов химиотерапии цитостатиками.

В ходе исследования было установлено, что медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 8,6 месяца в группе талазопариба и 5,6 месяца в группе сравнения (ОР = 0,54; 95% ДИ: 0,41-0,71; p < 0,0001).

Среди наиболее частых побочных эффектов, связанных с приемом талазопариба, были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, нейтропения, головная боль, тромбоцитопения, рвота, алопеция, диарея, снижение аппетита.

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm