Экспериментальная вакцина против туберкулеза демонстрирует приемлемую эффективность

Интернациональная группа исследователей завершила рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, в ходе которого изучалась эффективность вакцины M72/AS01E. Это препарат предназначен для иммунизации взрослых пациентов с латентным туберкулезом, чтобы предотвратить переход закрытой формы болезни в открытую.

Потребность в такой вакцине является исключительно актуальной на фоне низкой эффективности существующей вакцины БЦЖ по отношению к легочному туберкулезу, тенденции к росту заболеваемости этой формой туберкулеза во всем мире и неуклонного увеличения числа случаев болезни, вызванной микобактериями туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью.

Результаты этого исследования были опубликованы 25 сентября в онлайновом издании New England Journal of Medicine.

В нем принимали участие около 3 300 жителей таких африканских стран как Кения, ЮАР и Замбия в возрасте от 18 до 50 лет с лабораторно подтвержденной латентной формой легочного туберкулеза. Все участники исследования имели ВИЧ-негативный статус и большинство из них ранее были иммунизированы против туберкулеза вакциной БЦЖ.

В ходе исследования 1 623 участника дважды получали инъекции вакцины M72/AS01, а испытуемым из контрольной группы (1 660 человек) вводился препарат плацебо.

Авторы сообщают, что в течение периода наблюдения средней продолжительностью 2,3 года переход заболевания в активную форму был обнаружен у 10 испытуемых из экспериментальной группы и у 22 участников из группы плацебо (показатель заболеваемости 0,3 случая на 100 пациенто-лет и 0,6 случая на 100 пациенто-лет соответственно). Таким образом эффективность вакцины M72/AS01 составляет 54%.

Частота развития побочных эффектов в течение 30 дней после иммунизации составила 67,4% в экспериментальной группе и 45,4% в контрольной группе. Однако в подавляющем большинстве случаев такими побочными эффектами были реакция в месте введения вакцины и гриппоподобные симптомы. С другой стороны, частота серьезных нежелательных явлений, иммуноопосредованных заболеваний и летальных исходов была практически одинаковой в обеих группах.

Некоторые рецензенты этой публикации подчеркивают тот факт, что, хотя, на первый взгляд, эффективность новой вакцины (54%) может показаться низкой, однако вакцины против многих других заболеваний (например, гриппа) обладают сходными показателями иммуногенности.

Учитывая тяжесть заболевания, такой показатель эффективности можно считать вполне приемлемым.

В настоящее время ежегодная смертность от туберкулеза во всем мире превышает 1,6 миллиона случаев.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803484