Минздрав США повысил уровень потенциальной опасности обетихолевой кислоты

Получила свое завершение история, которая началась еще осенью прошлого 2017 года. Как сообщается во вчерашнем пресс-релизе FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), отныне все упаковки с обетихолевой кислотой (торговое название Окалива/Ocaliva), равно как и листки-вкладыши, должны содержать так называемое особое предостережение в черной рамке (boxed warning). Такими предупреждениями снабжаются упаковки тех лекарств, побочное действие которых может вызвать значительное ухудшение состояния пациента или его смерть.

Это решение FDA, которое сообщило о начале специального расследования еще в сентябре прошлого года, было обусловлено сообщениями о развитии тяжелых побочных эффектов препарата Окалива, который получил регистрацию в США в 2016 году.

После начала применения Окаливы, которая предназначена для терапии первичного билиарного холангита (ПБХ – ранее это заболевание именовалось «первичный билиарный цирроз печени»), было зарегистрировано более 10 случаев значительного ухудшения состояния больных и несколько летальных исходов, непосредственно связанных с приемом обетихолевой кислоты.

Изучение полученных данных показало, что в большинстве случаев тяжелые исходы были связаны с превышением дозы Окаливы при лечении пациентов, страдавших ПБХ, у которых функция печени была декомпенсирована. Протокол лечения таких больных обетихолевой кислотой заметно отличается от схемы лечения пациентов с компенсированным ПБХ.

Авторы пресс-релиза FDA напоминают:

• до назначения Окаливы лечащий врач обязан точно установить степень поражения печени у пациентов, страдающих ПБХ;
• больные с показателями тяжести заболевания класс В и класс С по шкале Чайлда-Пью должны начинать лечение с дозы 5 мг препарата 1 раз в неделю. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг дважды в неделю;
• следует проводить мониторинг функции печени на протяжении всего курса лечения и в случае положительной динамики снижать дозу препарата;
• существуют строгие ограничения по назначению этого препарата ежедневно в дозе 5 мг или 10 мг. Такие дозы можно назначать только больным с показателями тяжести заболевания класс А по шкале Чайлда-Пью и отсутствием признаков цирроза.

Вместе с тем, можно утверждать, что в данном случае в развитии тяжелых побочных эффектов имеется значительная степень вины и лечащих врачей, которые неверно интерпретировали результаты исследования функции печени своих пациентов и делали неправильные назначения.

В настоящее время компания-производитель Intercept Pharmaceuticals проводит пострегистрационные исследования препарата Окалива – однако результаты таких исследований будут готовы не ранее 2023 года.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm594941.htm