«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
Минздрав США зарегистрировал новый лекарственный препарат для терапии болезни Паркинсона
Довольно долгим оказался путь сафинамида к американским потребителям… Лекарственное средство, предназначенное для комбинированной фармакотерапии болезни Паркинсона, которое на днях получило регистрацию в Соединенных Штатах, было синтезировано еще почти четверть века назад.
В середине этой недели FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) наконец, разрешило применять в клиниках страны препарат сафинамид (safinamide).
Сафинамид, который в США получил торговое название Ксадаго (Xadago), был впервые синтезирован в Италии еще в 1993 году. В настоящее время права на него принадлежат компании Newron Pharmaceuticals, штаб-квартира которой находится в итальянском городе Милан.
В 2014 году эта компания уже подавала заявку на регистрацию сафинамида, однако тогда FDA отказалась принять ее из-за технических ошибок в оформлении материалов.
В конце 2014 года Newron Pharmaceuticals предоставила исправленные материалы, рассмотрение которых в минувший вторник и увенчалось успехом – FDA приняло решение зарегистрировать сафинамид.
Этот лекарственный препарат является ингибитором моноаминоксидазы-B. Благодаря ингибированию активности этого фермента обеспечивается замедление процесса обратного захвата дофамина и увеличение внеклеточной концентрации этого гормона в полосатом теле конечного мозга. Это в свою очередь приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона (БП) у пациентов.
Ксадаго не предназначен для монотерапии БП и должен применяться в комбинации либо с леводопой, либо с другими противопаркинсоническими препаратами.
Решение FDA основано на изучении результатов 2-х клинических исследований с участием почти 1 200 пациентов, страдавших БП. По сравнению с плацебо прием сафинамида был связан с удлинением периодов «on», в течение которых у участников исследования наблюдалось улучшение самочувствия.
Еще 2 года назад, в феврале 2015 года сафинамид получил регистрацию во всех странах Европейского Союза, а также в нескольких западноевропейских странах, не входящих в ЕС.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm547852.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»