вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Опикапон получил регистрацию в США

Редакция (добавил(а) 28 апреля 2020 в 10:00)
Добавить новость Распечатать

Минздрав США принял решение о регистрации лекарственного препарата опикапон, предназначенного для улучшения состояния взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, у которых длительный прием антипаркинсонических средств привел к появлению периодов «выключения».

В начале текущей недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США зарегистрировало пероральный препарат опикапон/opicapone (торговое название «Онгентис»/Ongentys).

Свидетельство о регистрации будет выдано компании Neurocrine Biosciences, которая получила лицензию на право продажи препарата на территории США и Канады от португальской компании-разработчика BIAL.

В США опикапон разрешено применять в двух дозировках: 25 мг и 50 мг в сутки.

Опикапон является ингибитором катехин-O-метилтрансферазы, который увеличивает длительность периода полураспада леводопы в плазме крови. Вследствие этого происходит продление дофаминергического эффекта и соответственно сокращение периодов «выключения».

Решение FDA основано на результатах 38 клинических исследований, включая 2 международных клинических исследования фазы III BIPARK-1 and BIPARK-2 с участием более 1 000 пациентов, страдавших болезнью Паркинсона.

В ходе этих исследований помимо подтверждения эффективности препарата было также установлено, что наиболее частыми побочными эффектами опикапона были: дискинезия, запор, гипотензия, повышение уровня креатинкиназы в крови и снижение массы тела.

В настоящее время число жителей США, страдающих болезнь Паркинсона, приближается к 1 миллиону. Ежегодно в стране регистрируется 50 000 новых случаев этого тяжелого нейродегенеративного заболевания.

Летом 2016 года опикапон получил регистрацию в странах Европейского Союза.

https://markets.businessinsider.com/news/stocks/neurocrine-biosciences-announces-fda-approval-of-once-daily-ongentys-opicapone-as-an-add-on-treatment-for-patients-with-parkinson-s-disease-experiencing-off-episodes-1029132360

Похожие материалы

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»