Солитромицин, новый антибактериальный препарат, рекомендован к регистрации в США

В конце минувшей недели экспертная группа при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) рекомендовала соответствующему комитету этого ведомства разрешить применение в клиниках страны нового антибактериального препарата солитромицин (solithromycin).

Во время голосования по этому вопросу сторонники того, чтобы этот препарат появился в арсенале американских врачей, победили с минимальным преимуществом: 7 голосов против 6.

Положительная рекомендация экспертной группы не является абсолютной гарантией того, что новое антибактериальное лекарственное будет зарегистрировано, однако мнение специалистов, как правило, принимается во внимание при принятии окончательного решения.

Солитромицин был создан учеными из небольшой американской биотехнологической компании Цемпра (Cempra). Препарат является новым представителем группы макролидных антибиотиков четвертого поколения и предназначен в первую очередь для лечения тяжелой внебольничной пневмонии, вызванной бактериями Mycoplasma pneumoniae.

В двойном слепом контролируемом многоцентровом клиническом исследовании фазы 3 по изучению эффективности солитромицина принимали участие 860 пациентов, у которых наличие пневмонии было подтверждено как клинически, так рентгенологически.

Было установлено, что прием солитромицина на протяжении 5 дней обеспечивал терапевтический эффект, сопоставимый с тем, который наблюдался в группе сравнения после 7 дней лечения внебольничной пневмонии моксифлоксацином.

Ранний клинический ответ (на 3-5 день после начала приема препарата) наблюдался у 83,3% пациентов, принимавших солитромицин, и у 78,6% больных из группы сравнения, которым был назначен моксифлоксацин.

В течение 5-10 дней после окончания курса лечения полное выздоровление наблюдалось у 89,2% участников, получавших солитромицин, и у 90,5% пациентов, лечение которых проводилось с помощью моксифлоксацина.

Однако в ходе заседания экспертной группы почти половина ее участников отмечали некоторое повышение уровня ферментов печени у части пациентов, получавших солитромицин, по сравнению с группой моксифлоксацина, что может быть свидетельством потенциальной гепатотоксичности нового препарата.

Окончательное решение о регистрации солитромицина в США будет принято FDA в течение нескольких ближайших недель.