Режим химиотерапии FOLFIRI в сочетании с бевацизумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком после применения химиотерапии

Стандартной терапией пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) является комбинированное применение таргетного препарата и химиотерапии. Данное клиническое исследование III фазы сравнивало эффективность применения двух доз бевацизумаба в сочетании с иринотеканом, 5-фтороурацилом/лейковорином (FOLFIRI) в качестве терапии второй линии после химиотерапии на основе оксалиплатина с бевацизумабом в первой линии терапии.

Пациенты и методы

Пациенты были рандомизированы в группы, получавшие FOLFIRI + бевацизумаб 5 мг/кг или 10 мг/кг каждые 2 недели, до прогрессирования заболевания. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ), вторичными конечными точками были общая выживаемость (ОВ), время до клинической неудачи (ВКН) и безопасность терапии.

Результаты

За период с сентября 2009 г. по январь 2012 г. было рандомизировано 387 пациентов из ста лечебных учреждений Японии. Клинико-демографические характеристики пациентов были сбалансированы между двумя группами. Эффективность терапии оценивалась у 369 пациентов (5 мг/кг, n=181 и 10 мг/кг, n=188). Безопасность терапии оценивалась у 365 пациентов
(5 мг/кг, n=180 и 10 мг/кг, n=185). Медианная ВБПЗ составила 6,1 по сравнению с 6,4 месяцами (отношение рисков (ОР): 0,95; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,75-1,21; P=0,676), медиана ВКН - 5,2 по сравнению с 5,2 месяцами (отношение рисков(ОР): 1,01; 95% ДИ 0,81-1,25; P=0,967) для групп, получавших бевацизумаб в дозах по 5 и 10 мг/кг соответственно. Изучение ОВ продолжается. Частота неблагоприятных эффектов, в том числе гипертензия и кровотечения, оказалась одинаковой в обеих группах.

Выводы

У пациентов с мКРР применение бевацизумаба в дозе 10 мг/кг в сочетании с FOLFIRI в качестве второй линии терапии не увеличивает ВБПЗ по сравнению с применением бевацизумаба в дозе 5 мг/кг с FOLFIRI . При продолжении приема бевацизумаба после терапии первой линии мКРР, доза 5 мг/кг является достаточной для терапии второй линии.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25908603