FDA одобрило препарат Авастин® в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки матки

Сан-Франциско, Калифорния – 14 августа 2014

Компания Genentech, член группы Roche, объявила сегодня,что FDA одобрило применение препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом и цисплатином или цисплатином и топотеканом для лечения женщин с персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномой шейки матки.

«Благодаря этому женщины с раком шейки матки (РШМ) на поздних стадиях получили возможность лечения Авастином^® и химотерапией, что позволит им прожить дольше, чем при применении только лишь химиотерапии", - говорит Сандра Хорнинг, M.D., медицинский директор и глава отдела глобального развития продуктов. «РШМ чаще всего диагностируется у женщин в возрасте 35-44 лет, и до сегодняшнего дня химиотерапия оставалась единственным вариантом лечения для пациенток с рецидивирующей, персистирующей или распространяющейся в другие органы опухолью".

Помимо применения для лечения РШМ на поздних стадиях, Авастин^® в США одобрен для лечения 5 различных видов опухолей. Его одобрение для лечения РШМ основывалось на результатах исследования GOG 240.

Об исследовании GOG 240

GOG 240 является независимым исследованием, спонсируемым Национальным Институтом Рака и проведенным обществом гинекологической онкологии (GOG). В данном исследовании оценивалась эффективность и безопасность Авастина^® в сочетании с химиотерапией (в комбинации с паклитакселом и цисплатином или цисплатином и топотеканом) женщин с персистирующей, рецидивирующей или метастатической карциномой шейки матки. Данные исследования, в котором участвовало 452 женщины, показали следующее:

Была достигнута первичная конечная точка - общая выживаемость (полученные данные были статистически значимыми), - снижение риска смерти у женщин, получавших Авастин^®в комбинации с химиотерапией составило 26% по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию (медианная общая выживаемость: 16.8 месяцев по сравнению с 12.9 месяцами; отношение рисков [ОР]=0.74, p=0.0132).  У женщин, получавших Авастин^® в комбинации с химиотерапией, отмечалась значительно более высокая частота регрессии опухоли (частота обьективного ответа, ЧОО) по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию (45 % [95% ДИ: 39%-52%] по сравнению с 34 % [95% CI: 28%-40%] соответственно).

Гипертензия 2 степени или выше чаще регистрировалась при режиме терапии, включавшем Авастин^® (29 % по сравнению с 6 %), однако не было зарегистрировано случаев отказа от лечения из-за гипертензии. Тромбоз стадии 3 и выше отмечался существенно чаще при режиме терапии, включавшем Авастин^® (8.3 % по сравнению с 2.7 %). Кишечно-влагалищные фистулы (образование патологических соединений кишечника и половых органов) отмечались у 8.2 % пациенток при режиме терапии, включавшем Авастин^®, по сравнению с 0.9 пациенток, получавших только химиотерапию, при этом все пациентки ранее получали лучевую терапию области малого таза. Пациенткам, у которых в результате терапии образуются кишечно-влагалищные фистулы, может потребоваться дополнительное хирургическое лечение. Кроме того,у 1.8 % пациенток, получавших терапию Авастином, и у 1.4 % пациенток из контрольной группы были обнаружены свищи влагалища, везикальные или генитальные (не кишечные) свищи.

В группе Авастина^® и химиотерапии не отмечалось увеличения количества случаев смертей, связанных с лечением, по сравнению с группой химиотерапии.

Оригинал статьи находится по ссылке