Вхід на сайт

Цвійти Зареєструватись
Слава Україні!

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Вибір напряму медицини

Інформаційний блок
Розмір тексту
Aa Aa Aa

В США зарегистрирован первый препарат для лекарственной терапии нейрофиброматоза у детей

Редакция (додав(-ла) 14 апреля 2020 в 10:50)
Додати новость Роздрукувати

Минздрав США зарегистрировал препарат селуметиниб, который предназначен для монотерапии нейрофиброматоза 1-го типа у пациентов детского возраста.

В конце минувшей недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США приняло решение о регистрации нового лекарственного средства селуметиниб/selumetinib (торговое название «Коселуго»/Koselugo). Селуметиниб предназначен для лечения симптоматических или прогрессирующих неоперабельных плексиформных нейрофибром у детей в возрасте 2 года и старше.

Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

Селуметиниб является ингибитором киназы митоген-активируемой протеинкиназы (MEK) типа 1/2.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования фазы II с участием 50 пациентов детского возраста с нейрофиброматозом 1 типа (НФ1), у которых имелись неоперабельные плексиформные нейрофибромы. Пациентам был назначен прием пероральной формы селуметиниба в дозе 25 мг/м2 дважды в день.

В ходе исследования с помощью метода МРТ, которое было проведено 6 месяцев спустя после начала лечения, ученые установили, что частичный ответ на лечение селуметинибом (уменьшение опухолей в размерах на 20%) наблюдался у 66% участников. У 82% пациентов с частичным ответом его длительность составила 1 год и более.

Кроме того, в ходе клинического исследования показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, улучшились у 29 участников, а, согласно сообщениям родителей больных, улучшение качества жизни наблюдалось у 45 пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами лечения селуметинибом были тошнота и рвота, боли в области живота, диарея, сыпь, зуд, паронихия, головная боль, стоматит.

В решении FDA также упоминаются редкие, но тяжелые побочные эффекты селуметиниба в виде развития сердечной недостаточности, кровотечений, офтальмологической токсичности и повышения уровня креатининфосфокиназы.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-children-debilitating-and-disfiguring-rare-disease

Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»