вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Американский Минздрав зарегистрировал новое снотворное лекарственное средство

Редакция (добавил(а) 24 декабря 2019 в 11:50)
Добавить новость Распечатать

В начале этой недели Минздрав США принял решение о регистрации нового снотворного препарата лемборексант, относящегося к группе антагонистов орексиновых рецепторов.

Вчера Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США разрешило применение нового снотворного лекарственного средства лемборексант/lemborexant (торговое название «Дейвиго»/Dayvigo. Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Eisai.

Согласно решению FDA, для лечения бессонницы, сопровождающейся трудностями с засыпанием и/или поддержанием сна, лемборексант можно применять в дозах 5 мг и 10 мг.

Лемборексант является антагонистом орексиновых рецепторов – он связывается с рецепторами орексина 1 и 2 (OX1R и OX2R) и блокирует их сигнальные пути, что улучшает качество как быстрого сна, так и глубокого.

Положительное решение FDA основано на результатах 2 клинических исследований с участием почти 2 000 пациенто взрослого возраста, страдавших бессонницей.

В ходе обоих исследований было установлено, что прием лемборексанта в дозах как 5 мг, так и 10 мг превосходил плацебо по улучшению показателей засыпания и качества сна.

Прекращение приема препарата не приводило к усилению бессонницы или возникновению синдрома отмены.

Наиболее частым побочным эффектом (наблюдался у ≥ 5% участников), связанным с приемом лемборексанта, была дневная сонливость. О ней сообщили 10% пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг, и 7% участников, принимавших лемборексант в дозе 5 мг. В группе плацебо сонливость наблюдалась у 1% испытуемых.

У некоторых участников прием лемборексанта в дозе 10 мг был связан с ухудшением способности к управлению транспортным средством, хотя частота этого явления была статистически незначимой.

https://www.eisai.com/news/2019/news201993.html

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»