В США зарегистрирована пероральная форма противодиабетического препарата семаглутид

В конце минувшей недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США разрешило применять пероральную фору семаглутида (торговое название «Рибелсус»/Rybelsus) для терапии сахарного диабета 2-го типа у пациентов взрослого возраста. Регистрационное свидетельство будет выдано компании Novo Nordisk.

Ранее в США семаглутид под торговым названием «Оземпик» (Ozempic) был зарегистрирован по тем же показаниям в виде препарата для подкожных инъекций.

Семаглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

Пероральная форма препарата разрешена для лечения диабета 2-го типа в дозах 7 мг и 14 мг в сочетании с физическими нагрузками и специальной диетой.

Принимать «Рибелсус» следует за 30 минут до первого приема пищи или приема других пероральных препаратов, запивая водой в объеме не более 120 мл.

В ходе двух плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 9 543 пациентов «Рибелсус» продемонстрировал намного более выраженную способность к снижению уровня гликированного гемоглобина по сравнению с плацебо.

На 26-й неделе исследования прием препарата в дозах 7 мг и 14 мг обеспечивал снижение уровня HbA1C до показателей < 7% у 69% и 77% пациентов соответственно. В группе плацебо такое снижение уровня гликированного гемоглобина наблюдалось только у 31% испытуемых.

Наиболее частыми побочными эффектами терапии пероральной формой семаглутида были тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, нарушения пищеварения и запоры.

Согласно решению FDA, текст на упаковке препарата «Рибелсус» и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное рамкой, о том, что это лекарственное средство не рекомендуется использовать в качестве препарата первой линии для лечения диабета 2-го типа.

Кроме того, препарат противопоказан пациентам с медуллярной карциномой щитовидной железы, а также больным с семейным анамнезом по этому заболеванию.

Синдром множественной эндокринной неоплазии тип II также является противопоказанием для назначения семаглутида.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes