Вхід на сайт

Увійти Зареєструватись

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Вибір напряму медицини

Інформаційний блок
Розмір тексту
Aa Aa Aa

В США расширен спектр терапевтического применения препарата цертолизумаб пегол

Редакция (додав(-ла) 29 марта 2019 в 12:00)
Додати новость Роздрукувати

Минздрав США разрешил применять цертолизумаб пегол для лечения пациентов взрослого возраста, страдающих аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков. Таким образом этот блокатор ФНО стал первым специфическим лекарственным средством, официально одобренным в Соединенных Штатах для терапии тяжелого заболевания.

В минувший четверг Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о расширении спектра применения инъекционного препарата цертолизумаб пегол (ЦЗП). Теперь этот ингибитор фактора некроза опухоли-альфа, созданный учеными из бельгийской биофармацевтической компании USC, разрешено применять в США и для лечения нерентгенографического аксиального спондилоартрита (Нр-АспА).

Цертолизумаб пегол (торговое название «Симзия»/Cimzia) был впервые зарегистрирован в США в 2008 году и до настоящего времени показаниями для его назначения были болезнь Крона, ревматоидный артрит умеренной и тяжелой степени тяжести, активный анкилозирующий спондилоартрит и бляшковидный псориаз умеренной и тяжелой степени тяжести у пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.

Высокая эффективность ЦЗП в отношении Нр-АспА была доказана в ходе рандомизированных клинических исследований, в которых принимали участие 317 пациентов взрослого возраста, у которых имелись объективные признаки воспалительного процесса (повышенный уровень С-реактивного белка, сакроилеит, определенный при МРТ).

Год спустя после начала исследования уменьшение показателей Индекса активности анкилозирующего спондилита (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) на 2 балла наблюдалось у 47,2% пациентов, получавших ЦЗП, и у 7,0% участников исследования из группы плацебо.

Профиль безопасности ЦЗП при лечении Нр-АспА соответствовал тому, который был ранее определен при других заболеваниях, являющихся показаниями для назначения этого препарата.

Согласно решению FDA, инструкция по применению и текст на упаковке препарата цертолизумаб пегол должны содержать предупреждение о связанном с терапией ЦЗП риске развития бактериальных и вирусных инфекций, включая туберкулез и сепсис, а также грибковых инфекций.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634671.htm

Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»