В США расширен спектр терапевтического применения препарата цертолизумаб пегол

В минувший четверг Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о расширении спектра применения инъекционного препарата цертолизумаб пегол (ЦЗП). Теперь этот ингибитор фактора некроза опухоли-альфа, созданный учеными из бельгийской биофармацевтической компании USC, разрешено применять в США и для лечения нерентгенографического аксиального спондилоартрита (Нр-АспА).

Цертолизумаб пегол (торговое название «Симзия»/Cimzia) был впервые зарегистрирован в США в 2008 году и до настоящего времени показаниями для его назначения были болезнь Крона, ревматоидный артрит умеренной и тяжелой степени тяжести, активный анкилозирующий спондилоартрит и бляшковидный псориаз умеренной и тяжелой степени тяжести у пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию.

Высокая эффективность ЦЗП в отношении Нр-АспА была доказана в ходе рандомизированных клинических исследований, в которых принимали участие 317 пациентов взрослого возраста, у которых имелись объективные признаки воспалительного процесса (повышенный уровень С-реактивного белка, сакроилеит, определенный при МРТ).

Год спустя после начала исследования уменьшение показателей Индекса активности анкилозирующего спондилита (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) на 2 балла наблюдалось у 47,2% пациентов, получавших ЦЗП, и у 7,0% участников исследования из группы плацебо.

Профиль безопасности ЦЗП при лечении Нр-АспА соответствовал тому, который был ранее определен при других заболеваниях, являющихся показаниями для назначения этого препарата.

Согласно решению FDA, инструкция по применению и текст на упаковке препарата цертолизумаб пегол должны содержать предупреждение о связанном с терапией ЦЗП риске развития бактериальных и вирусных инфекций, включая туберкулез и сепсис, а также грибковых инфекций.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634671.htm