В США расширен спектр терапевтического применения препарата кабозантиниб

В начале этой недели Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о расширении спектра применения перорального препарата кабозантиниб/cabozantinib (торговое название Кабометикс/Cabometyx). Теперь это лекарственное средство можно применять и для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГК) у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование опухоли на фоне терапии сорафенибом, а также в тех случаях, когда у больных имеется непереносимость сорафениба.

Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании Exelixis, Inc. из штата Калифорния.

Кабозантиниб является ингибитором тирозинкиназ c-Met и VEGFR2. До последнего времени спектр его применения ограничивался распространенным почечно-клеточным раком после терапии другими лекарственными средствами, оказывающими влияние на VEGF, а также распространенным медуллярным раком щитовидной железы с метастазами.

Нынешнее решение FDA основывается на результатах рандомизированных клинических исследования с участием более 700 пациентов с ГК, получавшими либо кабозантиниб в суточной дозе 60 мг, либо плацебо.

В ходе этих исследований было установлено, что по сравнению с плацебо кабозантиниб обеспечивал увеличение как общей выживаемости, так и выживаемости без прогрессирования заболевания.

Медиана общей выживаемости составила 10,2 месяца в экспериментальной группе и 8,0 месяца в группе плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования была равна 5,2 месяца для пациентов, получавших кабозантиниб, и 1,9 месяца в группе плацебо.

Частота объективного ответа (определяемая с помощью шкалы RECIST 1.1) была равна 4% для группы кабозантиниб и 0,4% для группы плацебо.

У 64% участников из экспериментальной группы наблюдался контроль заболевания, в то время как в группе плацебо этот показатель был равен 33%.

Чуть ранее, в ноябре 2018 года кабозантиниб был разрешен для лечения ГК в качестве препарата второй линии в странах Европейского Союза. В этом случае регистрационное свидетельство было выдано компании Ipsen, являющейся партнером Exelixis, Inc.

https://www.businesswire.com/news/home/20190114005830/en