вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок
Размер текста
Aa Aa Aa

В США одобрен к применению новый препарат для лечения редкого заболевания крови

Редакция (добавил(а) 22 декабря 2018 в 10:20)
Добавить новость Распечатать

До настоящего времени в распоряжении американских гематологов был всего 1 лекарственный препарат для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии. А в конце текущей недели Минздрав страны зарегистрировал новое лекарственное средство, которое обеспечивает более щадящий режим лечения этого редкого, но тяжелого заболевания крови.

На днях FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) приняло решение о регистрации препарата равулизумаб/ravulizumab – нового гуманизированного моноклонального антитела, которое предназначено для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).

Разработали этот препарат, получивший торговое название Ултомирис/Ultomiris, ученые из фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals.

Равулизумаб относится к той же группе моноклональных антител, что и экулизумаб, бывший до последнего времени единственным лекарственным средством для терапии ПНГ. Однако в отличие от более старого препарата, который необходимо вводить пациентам с ПНГ 1 раз в 2 недели, равулизумаб можно вводить 1 раз в 8 недель.

В ходе 2 клинических исследований было установлено, что равулизумаб обладает не меньшей эффективностью чем препарат сравнения экулизумаб.

В первом исследовании принимали участие 246 пациентов с ПНГ, ранее не получавших никакого лечения, которые были рандомизированы в 2 группы для лечения равулизумабом (экспериментальная группа) либо экулизумабом (контрольная группа).

Участниками второго исследования стали 195 пациентов с ПНГ, ранее получавшие лечение экулизумабом, благодаря которому у них наблюдалось стабилизация состояния на протяжении не менее 6 месяцев. Половина из них продолжила прием экулизумаба, а остальным участникам был назначен равулизумаб.

Согласно решению, FDA текст на упаковке равулизумаба и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («a Boxed Warning»), о том, что лечение этим препаратом может повышать риск развития менингококковой инфекции и сепсиса.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629022.htm

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»