«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Врачебная практика
Новое на портале
- Новости 22.02.2019 В США фебуксостат «понижен в статусе» до препарата второй линии
- Новости 22.02.2019 Возможные осложнения холецистэктомии у беременных: результаты исследования
- Новости 21.02.2019 Ингибиторы протонного насоса и патологии почек: уточненные данные
- Новости 21.02.2019 Освітні відео-конференції "Урологія. Зустрічі професіоналів"
- Новости 21.02.2019 Поздняя клиническая манифестация мигрени с аурой – фактор отдаленного риска развития ишемического инсульта
- Новости 20.02.2019 Получены данные о значительной функциональной долговечности эндопротезов коленного и тазобедренного суставов
- Новости 20.02.2019 Безопасность терапии флуконазолом в период беременности вновь подвергнута значительному сомнению
- Новости 19.02.2019 Пагубное воздействия курения на зрительную систему: новые данные
- Новости 19.02.2019 Создан метод клеточной терапии болезни Крона
- Новости 18.02.2019 Анкилозирующий спондилоартрит связан с риском развития венозной тромбоэмболии
В США одобрен к применению новый препарат для лечения редкого заболевания крови
До настоящего времени в распоряжении американских гематологов был всего 1 лекарственный препарат для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии. А в конце текущей недели Минздрав страны зарегистрировал новое лекарственное средство, которое обеспечивает более щадящий режим лечения этого редкого, но тяжелого заболевания крови.
На днях FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) приняло решение о регистрации препарата равулизумаб/ravulizumab – нового гуманизированного моноклонального антитела, которое предназначено для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).
Разработали этот препарат, получивший торговое название Ултомирис/Ultomiris, ученые из фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals.
Равулизумаб относится к той же группе моноклональных антител, что и экулизумаб, бывший до последнего времени единственным лекарственным средством для терапии ПНГ. Однако в отличие от более старого препарата, который необходимо вводить пациентам с ПНГ 1 раз в 2 недели, равулизумаб можно вводить 1 раз в 8 недель.
В ходе 2 клинических исследований было установлено, что равулизумаб обладает не меньшей эффективностью чем препарат сравнения экулизумаб.
В первом исследовании принимали участие 246 пациентов с ПНГ, ранее не получавших никакого лечения, которые были рандомизированы в 2 группы для лечения равулизумабом (экспериментальная группа) либо экулизумабом (контрольная группа).
Участниками второго исследования стали 195 пациентов с ПНГ, ранее получавшие лечение экулизумабом, благодаря которому у них наблюдалось стабилизация состояния на протяжении не менее 6 месяцев. Половина из них продолжила прием экулизумаба, а остальным участникам был назначен равулизумаб.
Согласно решению, FDA текст на упаковке равулизумаба и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («a Boxed Warning»), о том, что лечение этим препаратом может повышать риск развития менингококковой инфекции и сепсиса.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629022.htm
Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»