«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Врачебная практика
Новое на портале
- Новости 16.08.2019 Антиаритмическая терапия – фактор риска получения травм, связанных с падением
- Новости 16.08.2019 Повышенное диетарное потребление глютена в детстве способствует развитию целиакии
- Новости 15.08.2019 Претоманид получил регистрацию в США: наступление на лекарственно-устойчивый туберкулез
- Новости 15.08.2019 Создание первой профилактической вакцины против хламидиоза близится к завершению
- Новости 14.08.2019 Установлена роль длительной экспозиции по приповерхностному озону в патогенезе эмфиземы легких
- Новости 14.08.2019 Доказана эффективность новой низкоуглеводной диеты для улучшения контроля гликемии у пациентов с диабетом 2-го типа
- Новости 13.08.2019 Создано первый метод фармакотерапии возрастной тугоухости
- Новости 13.08.2019 Экспериментальный препарат для терапии центроядерной миопатии получил в США статус орфанного лекарства
- Новости 12.08.2019 Уточнены последствия самостоятельного приема психостимуляторов
- Новости 12.08.2019 Обнаружены значительные нарушения в ритмичности экспрессии генов у пациентов с шизофренией
В США одобрен к применению новый препарат для лечения редкого заболевания крови
До настоящего времени в распоряжении американских гематологов был всего 1 лекарственный препарат для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии. А в конце текущей недели Минздрав страны зарегистрировал новое лекарственное средство, которое обеспечивает более щадящий режим лечения этого редкого, но тяжелого заболевания крови.
На днях FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) приняло решение о регистрации препарата равулизумаб/ravulizumab – нового гуманизированного моноклонального антитела, которое предназначено для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).
Разработали этот препарат, получивший торговое название Ултомирис/Ultomiris, ученые из фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals.
Равулизумаб относится к той же группе моноклональных антител, что и экулизумаб, бывший до последнего времени единственным лекарственным средством для терапии ПНГ. Однако в отличие от более старого препарата, который необходимо вводить пациентам с ПНГ 1 раз в 2 недели, равулизумаб можно вводить 1 раз в 8 недель.
В ходе 2 клинических исследований было установлено, что равулизумаб обладает не меньшей эффективностью чем препарат сравнения экулизумаб.
В первом исследовании принимали участие 246 пациентов с ПНГ, ранее не получавших никакого лечения, которые были рандомизированы в 2 группы для лечения равулизумабом (экспериментальная группа) либо экулизумабом (контрольная группа).
Участниками второго исследования стали 195 пациентов с ПНГ, ранее получавшие лечение экулизумабом, благодаря которому у них наблюдалось стабилизация состояния на протяжении не менее 6 месяцев. Половина из них продолжила прием экулизумаба, а остальным участникам был назначен равулизумаб.
Согласно решению, FDA текст на упаковке равулизумаба и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («a Boxed Warning»), о том, что лечение этим препаратом может повышать риск развития менингококковой инфекции и сепсиса.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629022.htm
Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»