В США зарегистрирован новый инъекционный препарат для терапии плоскоклеточной карциномы кожи

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации препарата семиплимаб/cemiplimab (торговое название Либтайо/Libtayo). Это лекарственное средство было разработано учеными из фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Семиплимаб предназначен для внутривенного введения пациентам, страдающим местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой кожи, у которых по тем или иным причинам невозможно проведение радикальной хирургической операции и/или радиотерапии.

Либтайо является моноклональным антителом, которое связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с соответствующими рецепторами. В результате происходит процесс активации естественного противоопухолевого иммунного ответа, приводящего к замедлению роста злокачественной опухоли.

Эффективность семиплимаба была доказана в ходе 2 открытых клинических исследований с участием 108 пациентов с плоскоклеточным раком кожи (ПРК), из которых у 75 больных опухоль дала метастазы, а у 33 имелись местнораспространенные новообразования.

В ходе исследований было установлено, что терапия семиплимабом приводила к уменьшению опухоли в размерах или ее полному исчезновению у 47,2% участников исследования.

Наиболее частыми побочными эффектами такого лечение были повышенная утомляемость, кожные высыпания и диарея.

Вместе с тем, в отдельных случаях терапия способна приводить к развитию пневмонита, лекарственного гепатита, колита, эндокринопатий и нарушений функции почек.

Препарат также представляет опасность для плода. По этой причине женщины, которым назначен семиплимаб, должны быть осведомлены о потенциальном риске и необходимости пользоваться надежными средствами контрацепции.

Семиплимаб стал 6-м по счету препаратом из класса ингибиторов иммунных контрольных точек, зарегистрированных в США.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm