вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В США одобрено к применению медицинское изделие для лечения перфораций коронарных артерий во время чрескожного коронарного вмешательства

Редакция (добавил(а) 19 сентября 2018 в 10:30)
Добавить новость Распечатать

Минздрав США разрешил к применению первое за минувшие 17 лет медицинское изделие, предназначенное для экстренной терапии перфораций коронарных артерий без операции на открытом сердце.

В минувшую пятницу FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) разрешило применять в клиниках страны устройство медицинского назначения PK Papyrus Covered Coronary Stent System. Это изделие предназначено для лечения перфораций коронарных артерий (ПКА) – редкого, но очень тяжелого осложнения чрескожных вмешательств на коронарных сосудах.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, регистрационное свидетельство на PK Papyrus Covered Coronary Stent System будет выдано компании Biotronik.

Устройство PK Papyrus Covered Coronary Stent System может стать альтернативой тканевым клеям и операциям на открытом сердце, которые применяются в настоящее время для лечения таких случайных операционных травм.

Это медицинское изделие при введении его в поврежденную артерию становится физическим барьером, предотвращающим вытекание крови и контраста через поврежденную стенку артерии.

Отличительной особенностью нового устройства является то, что для его введения не нужно производить замену баллонного катетера – можно использовать тот же катетер, который применялся для ЧКВ.

Эффективность нового изделия была доказана в ходе клинических исследований с участием 80 пациентов, у которых в ходе ЧКВ произошла ПКА.

Устройство PK Papyrus Covered Coronary Stent System было успешно доставлено к месту перфорации у 76 больных (95%), а успешная блокировка перфорации наблюдалась у 73 пациентов (91,3%).

Противопоказаниями к применению PK Papyrus Covered Coronary Stent System являются аллергия к контрастным веществам, аллергия или повышенная чувствительность к компонентам, из которых изготовлено это изделие (аморфный карбид кремния, вольфрам, никель, кобальтохромовый сплав), а также наличие противопоказаний для назначения антикоагуляционной терапии.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620603.htm

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»