вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Минздрав США зарегистрировал новый препарат для лечения тазовой боли при эндометриозе

Редакция (добавил(а) 25 июля 2018 в 12:00)
Добавить новость Распечатать

Вчера регуляторный орган при Министерстве здравоохранения США принял решение о регистрации препарата элаголикс, который предназначен для купирования тазовой боли у женщин, страдающих эндометриозом. Элаголикс стал первым подобным препаратом, зарегистрированным в США за последние 10 лет.

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) разрешило применять препарат элаголикс\elagolix (торговое название Орилисса/Orilissa) для купирования интенсивной и умеренной тазовой боли при эндометриозе. Это лекарственное средство было разработано учеными из фармацевтической компании AbbVie.

Элаголикс является антагонистом рецептора гонадотропин-высвобождающего гормона.

Положительное решение FDA были принято после изучения результатов клинических исследований фазы 3, в которых принимали участие около 1 700 женщин.

В ходе этих исследований было установлено, что у пациенток с хронической тазовой болью, связанной с эндометриозом, прием препарата в дозе 200 мг дважды в день 3 месяца спустя после начала лечения обеспечивал существенное уменьшение болевых ощущений у 55%-58% участниц. Суточная доза в 150 мг обеспечивала такое уменьшение боли почти у 50% пациенток.

В группе плацебо аналогичное уменьшение боли наблюдалось менее чем у 37% испытуемых.

Согласно требованиям FDA, листок-вкладыш к препарату и текст на его упаковке должны содержать предупреждение о том, что продолжительность лечения элаголиксом не должна превышать 2 лет при суточной дозе 150 мг и 6 месяцев при дозе 200 мг дважды в день. Это связано с возможным развитием побочного эффекта препарата – снижения минеральной плотности костей.

Согласно информации, поступившей от компании-производителя, элаголикс/Орилисса появится в аптеках США уже в августе текущего года.

https://news.abbvie.com/news/abbvie-receives-us-fda-approval-orilissa-elagolix-for-management-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis.htm

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»