«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
Пегвалиаза, новый препарат для терапии фенилкетонурии, зарегистрирован в США
Минздрав США принял решение о регистрации препарата пегвалиаза. Это лекарственное средство предназначено для лечения фенилкетонурии у тех пациентов, у которых стандартная терапия не обеспечивает эффекта.
На вчерашнем заседании FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) было принято решение разрешить применение препарата пегвалиаза/pegvaliase (торговое название Палинцик/Palynziq). Регистрационное свидетельство будет выдано фармацевтической компании BioMarin Pharmaceutical Inc.
Пегвалиаза является ферментом пегилированной фенилаланин-аммиак-лиазы; это лекарственное средство предназначено для лечения фенилкетонурии у пациентов, у которых использование стандартной терапии не обеспечивает должного снижения уровня фенилаланина.
Эффективность нового препарата была доказана в ходе 2-х рандомизированных клинических исследований с участием пациентов взрослого возраста.
В первом из них, плацебо-контролируемом, участникам из экспериментальной группы пегвалиазу вводили подкожно 1 раз в день с увеличением дозы до достижения целевой дозы в 20 мг/день либо 40 мг/день.
В ходе второго исследования, продолжавщегося в течение 8 недель, проводился контроль состояния больных, которые ранее получали лечение с помощью пегвалиазы.
Было установлено, что терапия пегвалиазой обеспечивала статистически значимое снижение уровня фенилаланина в крови испытуемых по сравнению с исходным уровнем.
Наиболее частыми побочными эффектами, вызванными введением пегвалиазы, были реакция в месте введения препарата, артралгия, головная боль, прурит, тошнота головокружение, боли в области живота, рвота, кашель и диарея.
Кроме того, было установлено, что в редких случаях пегвалиаза может вызывать анафилактический шок. По этой причине текст на упаковке препарата и в листке-вкладыше должен содержать специальное предупреждение, выделенное черной рамкой («a Boxed Warning»).
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608835.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»