вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

В США зарегистрирован первый биосимиляр эпоэтина альфа

Редакция (добавил(а) 16 мая 2018 в 11:50)
Добавить новость Распечатать

Минздрав США разрешил к применению первый для этой страны биоаналог известного препарата Эпоген/Прокрит. Биосимиляр Ретакрит предназначен как для терапии анемии, так и для применения в хирургической практике.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) приняло решение о регистрации биотехнологического препарата Ретакрит/Retacrit (эпоэтин альфа). Регистрационное свидетельство будет выдано американской фармацевтической компании Hospira Inc.

Ретакрит стал первым зарегистрированным в США биосимиляром биотехнологического препарата Эпоген/Прокрит (Epogen/Procrit). Как и оригинал, биоаналог предназначен для терапии анемии, связанной с хронической болезнью почек, химиотерапией либо вызванной побочным действием антиретровирусного препарата азидотимидин при лечении ВИЧ-инфицированных.

Кроме того, Ретакрит можно применять до и после хирургических операций для уменьшения потребности в гемотрансфузии эритроцитарной массы при острой анемии, вызванной массивной кровопотерей вследствие вмешательства.

В ходе клинических исследований было доказано, что биосимиляр обладает теми же структурными и функциональными характеристиками, фармакокинетикой и фармкодинамикой, а также показателями эффективности и безопасности, что и оригинальный препарат.

В пресс-релизе FDA также отмечается, что биоаналог обладает таким же спектром побочных эффектов, что и оригинальное лекарственное средство.

По мнению специалистов FDA, появление биосимиляров повысит доступность биотехнологических препаратов и будет способствовать удешевлению лечения.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»