В США зарегистрирован новый препарат для терапии псориаза

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) зарегистрировало тилдракизумаб/tildrakizumab (торговое название Илумия/ Ilumya) в качестве лекарственного средства, предназначенного для лечения бляшечного псориаза. Препарат разрешено применять для терапии псориаза у больных, которым можно назначать системное лечение и/или фототерапию.

Положительное решение FDA основано на результатах 2-х клинических исследований фазы 3 – reSURFACE1 и reSURFACE2. В ходе обоих исследований удалось достичь первичной конечной точки – уменьшения симптомов заболевания на 75% по шкале Psoriasis Area Sensitivity Index (PASI 75) после 12 недель лечения. Кроме того, более чем у половины пациентов, получавших внутривенные инъекции тилдракизумаба, удалось достичь показателей 0 или 1 («чистая кожа» или «минимальное поражение кожных покровов») по шкале общей оценки врача (Physician's Global Assessment – PGA).

В ходе исследования reSURFACE1 772 пациента были рандомизированы в группы для терапии 2 дозами тилдракизумаба, либо плацебо. А в ходе исследования reSURFACE2 оценивалась эффективность лечения тилдракизумабом по сравнению с плацебо либо этанерцептом.

В ходе обоих исследований тилдракизумаб обеспечивал улучшение симптомов псориаза на 75% (статус PASI 75) более чем у 60% больных. В то же время такое улучшение наблюдалось только у 6% участников из групп плацебо и у 48% пациентов, участников reSURFACE2, получавших этанерцепт.

Число участников исследования, у которых в результате лечения тилдракизумабом показатель PGA стал равен 0 или 1, составило 58%-59% (в зависимости от дозы препарата) в исследовании reSURFACE1 и 55%-59% в исследовании resSURFACE2.

Побочное действие тилдракизумаба наблюдалось у ≥1% участников клинических исследований – оно проявлялось в основном респираторными инфекциями, диареей и реакциями в месте введения препарата.

https://www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-announces-us-fda-approval-of-ilumya-tildrakizumab-asmn-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-300617454.html