«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
- Новини 26.10.2021 Аппаратура для УЗИ: применение, принципы работы, разновидности
- Новини 23.10.2021 Интимная пластика после родов: когда необходима операция
В США одобрен новый препарат для лечения мантийноклеточной лимфомы
В начале этой недели Минздрав США зарегистрировал лекарственное средство акалабрутиниб, предназначенный для терапии лимфомы из клеток мантийной зоны. Учитывая актуальность проблемы эффективных препаратов для лечения этого заболевания, акалабрутиниб получил регистрацию всего 3 месяцев спустя после подачи заявки.
Акалабрутиниб/acalabrutinib (торговое название Калквенс/Calquence) предназначен для лечения мантийноклеточной лимфомы у взрослых пациентов, ранее уже получавших как минимум один курс химиотерапии другим препаратом по поводу этого агрессивного онкологического заболевания.
Как сообщается в пресс-релизе FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), ежегодно в этой стране регистрируется до 4 200 новых случаев мантийноклеточной лимфомы, являющейся B-клеточной неходжкинской лимфомой.
Учитывая повышенную потребность в лекарственных препаратах для лечения этой опухоли, FDA сразу после получения заявки на регистрацию присвоило акалабрутинибу статус орфанного препарата, что дало возможность провести его регистрацию по ускоренной процедуре.
Регистрация акалабрутиниба была проведена на основании результатов несравнительного исследования с участием 124 пациентов, страдавших мантийноклеточной лимфомой. Медиана периода наблюдения составила 15,2 месяца.
Было установлено, что пероральный прием акалабрутиниба обеспечил полный ответ у 40% больных, а частичный ответ проявился у 41% участников исследования.
Акалабрутиниб (Калквенс) относится к классу низкомолекулярных ковалентных ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK).
Это лекарственное средство было разработано сотрудниками голландской фармацевтической компании Acerta Pharma. В начале 2016 года контрольный пакет акций Acerta Pharma был приобретен англо-шведским фармацевтическим гигантом AstraZeneca.
Соответственно регистрационный сертификат FDA, дающий право на продажу акалабрутиниба на территории США, был выдан компании AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583076.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»