«Інформація для медичних працівників / перший живий професійний портал для лікарів-практиків»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 28.08.2025 Вдосконалення усмішки за допомогою вінірів та брекетів
- Новини 25.07.2025 Переваги й недоліки брекет-систем
- Новини 11.02.2025 Ром — універсальний напій
- Новини 29.12.2024 Оскарження рішення МСЕК: коли це необхідно та чому важливо звернутися до юриста
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
В США одобрен новый препарат для лечения мантийноклеточной лимфомы
В начале этой недели Минздрав США зарегистрировал лекарственное средство акалабрутиниб, предназначенный для терапии лимфомы из клеток мантийной зоны. Учитывая актуальность проблемы эффективных препаратов для лечения этого заболевания, акалабрутиниб получил регистрацию всего 3 месяцев спустя после подачи заявки.
Акалабрутиниб/acalabrutinib (торговое название Калквенс/Calquence) предназначен для лечения мантийноклеточной лимфомы у взрослых пациентов, ранее уже получавших как минимум один курс химиотерапии другим препаратом по поводу этого агрессивного онкологического заболевания.
Как сообщается в пресс-релизе FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), ежегодно в этой стране регистрируется до 4 200 новых случаев мантийноклеточной лимфомы, являющейся B-клеточной неходжкинской лимфомой.
Учитывая повышенную потребность в лекарственных препаратах для лечения этой опухоли, FDA сразу после получения заявки на регистрацию присвоило акалабрутинибу статус орфанного препарата, что дало возможность провести его регистрацию по ускоренной процедуре.
Регистрация акалабрутиниба была проведена на основании результатов несравнительного исследования с участием 124 пациентов, страдавших мантийноклеточной лимфомой. Медиана периода наблюдения составила 15,2 месяца.
Было установлено, что пероральный прием акалабрутиниба обеспечил полный ответ у 40% больных, а частичный ответ проявился у 41% участников исследования.
Акалабрутиниб (Калквенс) относится к классу низкомолекулярных ковалентных ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK).
Это лекарственное средство было разработано сотрудниками голландской фармацевтической компании Acerta Pharma. В начале 2016 года контрольный пакет акций Acerta Pharma был приобретен англо-шведским фармацевтическим гигантом AstraZeneca.
Соответственно регистрационный сертификат FDA, дающий право на продажу акалабрутиниба на территории США, был выдан компании AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583076.htm
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Інформація для медичних працівників / перший живий професійний портал для лікарів-практиків»