вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Регистрация сирукумаба в США оказалась под большим вопросом

Редакция (добавил(а) 3 августа 2017 в 14:00)
Добавить новость Распечатать

Заключение группы экспертов Минздрава США относительно регистрации сирукумаба, нового моноклонального тела, предназначенного для терапии РА, оказалось достаточно неожиданным. Специалисты подавляющим большинством голосов не рекомендовали надзорному ведомству регистрировать этот препарат.

Согласно принятой в США процедуре регистрации новых лекарственных средств, за несколько недель до принятия окончательного решения проводится заседание т.н. экспертной группы FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США). В ходе такого заседания специалисты, которые внимательно изучили все материалы, содержащиеся в заявке на регистрацию (в первую очередь данные по безопасности и эффективности нового препарата), путем голосования принимают решение относительно того, рекомендовать данное лекарственное средство для регистрации или нет.

И хотя мнение экспертов не носит официального характера, тем не менее, в большинстве случаев окончательное решение FDA полностью совпадает с ним.

В середине этой недели экспертная группа FDA подавляющим большинством голосов приняла решение не рекомендовать регистрацию сирукумаба (заявку в данном случае подавала фармацевтическая компания Janssen Biotech, Inc).

Инъекционный препарат сирукумаб (предполагаемое торговое название (Пливенсиа/Plivensia) является человеческим моноклональным антителом IgG kappa. Оно обладает свойством воздействовать на интерлейкин 6 (IL-6), цитокин, который играет важную роль в развитии заболеваний аутоиммунного характера.

Эффективность сирукумаба не вызывала сомнений у членов экспертной группы – причиной их жесткого решения стали данные о потенциальных побочных эффектах этого генно-инженерного биологического препарата.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, в ходе клинических испытаний препарата во всех группах было зарегистрировано в общей сложности 35 случаев смерти участников. Из этого числа 34 умерших принимали сирукумаб.

Показатели летальности составили:

  • 0,2 случая на 100 пациенто-лет в группе плацебо;
  • 0,5 случая на 100 пациенто-лет в группе, получавшей сирукумаб в дозе 50 мг один раз в 4 недели;
  • 0,8 случая на 100 пациенто-лет в группе, получавшей препарат в дозе 100 мг один раз в 2 недели.

Главными причинами смерти участников исследований были тяжелые сердечно-сосудистые события, серьезные инфекции и онкологические заболевания.

http://www.medpagetoday.com/rheumatology/arthritis/67039

Похожие материалы

Правовая информация: http://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»