Регистрация сирукумаба в США оказалась под большим вопросом

Согласно принятой в США процедуре регистрации новых лекарственных средств, за несколько недель до принятия окончательного решения проводится заседание т.н. экспертной группы FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США). В ходе такого заседания специалисты, которые внимательно изучили все материалы, содержащиеся в заявке на регистрацию (в первую очередь данные по безопасности и эффективности нового препарата), путем голосования принимают решение относительно того, рекомендовать данное лекарственное средство для регистрации или нет.

И хотя мнение экспертов не носит официального характера, тем не менее, в большинстве случаев окончательное решение FDA полностью совпадает с ним.

В середине этой недели экспертная группа FDA подавляющим большинством голосов приняла решение не рекомендовать регистрацию сирукумаба (заявку в данном случае подавала фармацевтическая компания Janssen Biotech, Inc).

Инъекционный препарат сирукумаб (предполагаемое торговое название (Пливенсиа/Plivensia) является человеческим моноклональным антителом IgG kappa. Оно обладает свойством воздействовать на интерлейкин 6 (IL-6), цитокин, который играет важную роль в развитии заболеваний аутоиммунного характера.

Эффективность сирукумаба не вызывала сомнений у членов экспертной группы – причиной их жесткого решения стали данные о потенциальных побочных эффектах этого генно-инженерного биологического препарата.

Как сообщается в пресс-релизе FDA, в ходе клинических испытаний препарата во всех группах было зарегистрировано в общей сложности 35 случаев смерти участников. Из этого числа 34 умерших принимали сирукумаб.

Показатели летальности составили:

• 0,2 случая на 100 пациенто-лет в группе плацебо;
• 0,5 случая на 100 пациенто-лет в группе, получавшей сирукумаб в дозе 50 мг один раз в 4 недели;
• 0,8 случая на 100 пациенто-лет в группе, получавшей препарат в дозе 100 мг один раз в 2 недели.

Главными причинами смерти участников исследований были тяжелые сердечно-сосудистые события, серьезные инфекции и онкологические заболевания.

http://www.medpagetoday.com/rheumatology/arthritis/67039