FDA: высокие дозы симвастатина повышают риск миопатии

Предупреждение было сформулировано FDA на основе анализа данных большого клинического исследования Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH).

В исследовании SEARCH было оценено число основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, реваскуляризация, острая коронарная смерть) у 6031 больного, перенесших инфаркт миокарда и принимавших симвастатин в дозе 80 мг и у 6033 пациентов, принимавших симвастатин в дозе 20 мг. Исследование длилось 6,7 лет.

По предварительным данным, миопатия наблюдалась у большего числа пациентов из группы получавших 80 мг симвастатина, чем у пациентов в группе 20 мг симвастатина (52 случаев [0,9%] против 1 случая [0,02%]). Кроме того, у 11 пациентов из группы 80 мг (0,02%) развился рабдомиолиз по сравнению с отсутствием такового в группе 20 мг.

«Данные о побочных эффектах симвастатина является частью программы FDA по оценке риска статин-ассоциированных мышечных травм и предоставлению этой информации общественности», отметил в пресс-релизе Eric Colman, MD, deputy director of the FDA's Division of Metabolism and Endocrinology Products.

По данным FDA, специалисты должны рассмотреть следующие вопросы при назначении симвастатина:

• Рабдомиолиз является редким осложнением приёма статинов
• Повышенный риск мышечных травм связан с приёмом симвастатина в дозе 80 мг в сравнении с назначением более низких доз симвастатина и, возможно, других статинов
• Следует обсудить с пациентами преимущества и риски приёма симвастатина, а также взаимодействие симвастатина с другими препаратами

Риск развития миопатии может быть связан с генетической склонностью пациента. В сообщении, опубликованном 20 октября 2009 года в Journal of American College of Cardiology, указано, что носители гена SLCO1B1 имеют повышенный риск развития статин-индуцированных побочных эффектов, в том числе миопатии и миалгии.

Более подробная информация о применении симвастатина и риска миопатии доступна на веб-сайте FDA.