вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Минздрав США отменил все ранее введенные ограничения на использование розиглитазона

Редакция (добавил(а) 26 ноября 2013 в 14:10)
Добавить новость Распечатать

По решению FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) сняты все ограничения на применение гипогликемического препарата розиглитазон. Такие ограничения, причем на редкость строгие, были введены 2 года назад.

В 2011 году, несколько лет спустя после официальной регистрации розиглитазона, антидиабетического препарата для терапии сахарного диабета 2-го типа, представителя нового класса тиазолидиндионов, FDA ввело беспрецедентные ограничения на использование препарата.

В результате в течение последних 2-х лет розиглитазон, который был создан в лабораториях фармацевтической компании GlaxoSmithKline и поступал на рынок США под торговым названием Авандия (Avandia), продавался лишь в определенных аптеках, причем перед получением рецепта на этот гипогликемический препарат больной предварительно подписывал официальный документ, подтверждавший его осведомленность о возможных побочных эффектах розиглитазона.

Столь строгие ограничения были вызваны информацией, которая поступила экспертам FDA уже после регистрации препарата – возникли подозрения относительно его способности вызвать развитие тяжелой сердечной недостаточности.

Однако результаты независимого исследования, которое провели сотрудники университета Дьюка (Duke University), не подтвердили существования тяжелых побочных эффектов, о которых впервые сообщил в 2007 году профессор Стив Ниссен (Steve Nissen), сотрудник центральной клиники города Кливленд (Cleveland Clinic).

Доктор Ниссен утверждал, что прием препарата Авандия увеличивал риск развития инфаркта миокарда на 43%.

«Исследование, проведенное в университете Дьюка, не подтвердило, что прием розиглитазона связан с повышением риска развития инфаркта миокарда, ишемического инсульта, а также увеличением риска смерти от этих сердечно-сосудистых заболеваний», – говорится в пресс-релизе FDA.

Похожие материалы

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»