Меморандум з належної практики інформування про лікарські засоби фахівців сфери охорони здоров’я від 12.07.2012 р.

Після набуття чинності з 14 липня поточного року положеннями підпункту 6 п. 2 та п. 4 розділу I Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» частина 3 ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» викладена у такій редакції:

«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію й публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».

Беручи до уваги введення у дію положень даного Закону України, а також маючи на меті подальший розвиток медицини в Україні шляхом сприяння професіоналам галузі охорони здоров'я в отриманні важливої спеціалізованої інформації, фармацевтична спільнота підготувала узагальнені положення щодо належної практики інформування про лікарські засоби. Провідні підприємства, організації та асоціації фармацевтичного сектору та галузі охорони здоров'я узгодили такі основні принципи надання інформації для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників:

1) інформація про лікарський засіб, що розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, має містити, коли це можливо, назву лікарського засобу, його характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію як частку від загального обсягу інформації про лікарський засіб;

2) при наданні інформації для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників використання зображень, в тому числі зображень знаків для товарів та послуг, фотографій, малюнків, графіків, таблиць, інших візуальних або аудіовізуальних об'єктів, має бути обґрунтованим та виправданим метою інформаційного повідомлення. Матеріали слід об'єднувати у логічний спосіб. Вони повинні бути підготовлені та розміщені з дотриманням прав інтелектуальної власності;

3) правовий режим інформації, викладеної у спеціалізованих виданнях для медичних або фармацевтичних працівників при здійсненні ними своєї діяльності або на спеціалізованих заходах, не може бути визначений Законом України «Про захист прав споживачів», у зв'язку з тим, що вона призначена не для споживача (у контексті цього закону), тобто: «…фізичної особи, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити продукцію для особистих потреб, безпосередньо не пов'язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов'язків найманого працівника», а для фахівців, які в подальшому зможуть використовувати цю інформацію у своїй діяльності. Зазначене підтверджено положеннями ст. 21 Закону України «Про рекламу», де серед встановлених обмежень щодо розміщення реклами на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації чітко встановлено, що положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Правовий режим такої інформації у першу чергу визначається Законом України «Про науково-технічну інформацію», іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

Слід підкреслити, що відповідно до офіційної позиції ВООЗ: «Просування ліків на ринку слід здійснювати відповідно до національної політики у галузі охорони здоров'я і національного законодавства, а також добровільних кодексів, якщо вони існують». Етичні кодекси приймаються професійними асоціаціями, спільнотою, спілками, лігами тощо на засадах добровільності і з метою регулювання взаємовідносин у професійному середовищі, а також визначення фундаментальних засад етичних норм професійної поведінки та відповідальності, формування довіри до представників професії, підвищення статусу професійної спільноти в соціумі. Зараз в Україні діють такі етичні кодекси:

Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їх представників (компаній), розроблений Європейською Бізнес Асоціацією у 2004 р.;

Правила належної промоції від 31 березня 2008 р. 24 червня 2008 р. 35 іноземних та вітчизняних компаній — виробників лікарських засобів підписали Меморандум про приєднання до Правил належної промоції. Для регулювання діяльності компаній у рамках Правил належної промоції був виданий наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.01.2010 р. № 12 «Про затвердження складу робочої групи з розгляду питань щодо просування лікарських засобів фармацевтичними компаніями».

Кодекс маркетингової практики, прийнятий Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРАД» у 2006 році і оновлений у квітні 2012 року у відповідності до оновлених міжнародних стандартів;

Етичний кодекс лікаря України, прийнятий на Загальноукраїнському з'їзді лікарських організацій і з'їзді Загальноукраїнського лікарського товариства у 2009 р.;

Етичний кодекс фармацевтичного працівника України, прийнятий на VII Національному з'їзді фармацевтів України 2010 р. Його впровадження здійснюється в рамках «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я на 2011–2020 рр.» (затверджена наказом МОЗ України від 25.07.2011 р. № 435).

Усі зазначені вище кодекси містять ґрунтовні розділи щодо належної практики надання інформації про лікарські засоби. Засади такої діяльності, викладені у цих кодексах, мають використовуватися у власній практиці компаніями, які є учасниками об'єднань, що прийняли відповідні кодекси.

Меморандум відкрито до підписання.