Лечение базально-клеточной эпителиомы: FDA одобрило использование висмодегиба

Висмодегиб стал первым фармацевтическим средством против метастазов базально-клеточной эпителиомы, одобренным FDA. Как сказано в посвященном сертификации релизе, «препарат действует за счет подавления молекулярного сигнального пути Hh (Hedgehog molecular pathway), активного в большинстве клеток базально-клеточных карцином, и в незначительном количестве нормальных тканей, таких как волосяные фолликулы».

«Эта сертификация даст людям новое средство от базально-клеточной карциномы, впервые позволяющее снизить активность и уменьшить размеры этих смертельно опасных новообразований», – сказал в официальном заявлении руководитель медицинского отделения компании Roche Хол Баррон (Hal Barron).

Эффективность и безопасность висмодегиба была оценена в ходе второго этапа международного двукогортного открытого клинического исследования, в котором приняли участие 96 пациентов различных медицинских центров.

Среди зафиксированных побочных эффектов: мышечные спазмы, облысение, потеря веса, тошнота, диарея, повышенная утомляемость, нарушение и потеря вкусовых ощущений, снижение аппетита, обстипация и рвота. Кроме того, препарат был сертифицирован с условием обязательного предупреждения о необходимости проверки на беременность перед началом применения Erivedge в связи с потенциальным риском формирования значительных врожденных дефектов и смерти эмбриона, а также рекомендации об обязательном использовании контрацепции во время приема препарата как женщинами, так и мужчинами.

Объективный показатель положительной реакции при применении препарата висмодегиба составил 43% (27 из 63 пациентов) с локальной формой заболевания и 30% (10 из 33 пациентов) с метастазами карциномы. Средняя продолжительность реакции составила 7,6 месяца.

Курс лечения рассчитан на 10 месяцев, по одной капсуле в день. Как сообщил Баррон, предполагаемая стоимость 10-месячного курса терапии висмодегибом составит около 75 000 долларов США.

Заявка на сертификацию препарата также была подана в соответствующие органы ряда европейских стран и находится в стадии рассмотрения.