«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»
Лікарська практика
Нове на порталі
- Новини 11.10.2024 Штучний інтелект у фармації: перспективи, переваги та потенційні ризики
- Новини 27.08.2024 Вакансії медсестри у Вінниці: особливості та вимоги до кандидатів
- Новини 07.11.2023 Мезотерапія - що це за процедура, особливості проведення і коли потрібна?
- Новини 31.07.2023 Безопераційні методики корекції нижнього повіка
- Новини 31.05.2023 Лечение метастазов в печени на поздних стадиях рака
- Новини 16.05.2023 Лікувальна фізкультура та профілактика варикозу
- Новини 23.03.2023 Що не можна робити онкологічним хворим
- Новини 05.12.2022 Лазерна корекція зору: лікар клініки “Новий Зір” розвінчує необґрунтовані страхи
- Новини 15.07.2022 Лечение синдрома вагинальной релаксации
- Новини 24.11.2021 Нашего малыша принес не аист: женщина поделилась опытом ЭКО
Гослекинспекция Украины усилит контроль качества импортных лекарств
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Украины рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета министров Украины № 902, которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики (GMP).
Гослекинспекция Украины считает необходимым внести в регуляторные документы пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP).
Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа.
Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 года европейские требования Надлежащей производственной практики GMP стали обязательными к выполнению для отечественных производителей.
Он проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящих на территории Евросоюза, внося соответствующие изменения в Лицензионные требования.
А.Соловьев обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация понятна: есть ясные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.
Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается, в первую очередь, около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном тех, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», – отметил А.Соловьев.
Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/
«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»