Минздрав Украины вводит жесткий контроль ввоза незарегистрированных лекарственных средств

Медицинское ведомство страны опубликовало проект приказа, который предусматривает усовершенствование процедуры ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, субстанций, продукции «in bulk», образцов биологического материала для доклинических исследований и клинических испытаний, а также усиливает контроль за их целевым назначением.

Как отметил директор Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Валерий Стецив, государство закрепляет за собой функции контроля за целевым использованием ввезенных незарегистрированных лекарственных средств. Это защитит добросовестного производителя, врача, который берет на себя особую ответственность, и пациента.

Отныне, как предусмотрено проектом приказа, незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины только без права реализации, то есть для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, последующей регистрации в Украине, для разработки новых лекарств и аналитического контроля качества лекарственных средств, научных исследований, экспонирования на выставках или форумах, а также с целью индивидуального применения гражданами.

Документом прописан четкий порядок осуществления этой процедуры. В частности, предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства можно ввозить исключительно по разрешению Минздрава Украины (кроме этого, обязательно нужен сертификат качества фирмы-производителя), образцы биологического материала ввозятся при наличии информационного письма Минздрава о цели ввоза и количестве материала и т.д. По каждому направлению предусмотрен перечень обязательных документов, которые могут быть убедительным основанием для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции в форме «in bulk», референтных препаратов для клинических испытаний, стандартных образцов.