FDA предупреждает: прием антиаритмического средства может негативно влиять на печень

В своем пресс-релизе, опубликованном в минувшую пятницу, FDA – Управление по контролю за продуктами и лекарствами США информирует о полученных ведомством сообщениях о том, что прием антиаритмического препарата Мультак, эффективного при лечении фибрилляции предсердий, приводил к серьезным поражениям печени. Причем у двух пациенток состояние стало настолько тяжелым, что врачам пришлось прибегнуть к пересадке этого органа. В обоих случаях пострадавшими были женщины в возрасте 70 лет. Они принимали Мультак на протяжении 4,5 месяцев и 6 месяцев.

Препарат Мультак (Multaq), который производится компанией Sanofi-Aventis, был одобрен FDA к применению на территории США в июле 2009 года. Мультак, средство на основе действующего вещества дронедарон (dronedaron), пополнил арсенал кардиологов и используется для лечения нарушения сердечного ритма. Его применение позволило добиться хороших результатов в лечении фибрилляции предсердий – ведь наиболее частыми и тяжелыми последствиями нарушения сердечного ритма являются сердечная недостаточность и инсульт, риск развития которого у таких пациентов возрастает в 5 раз.

В сообщении FDA говорится, что Управление потребует изменения в маркировке препарата Мультак с указанием возможной опасности отрицательного воздействия на печень пациентов. Ведомство рекомендует больным, принимающим Мультак, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если они начнут испытывать тошноту и регулярное повышение температуры тела.

С момента одобрения FDA заявки на регистрацию Мультак в США, препарат был назначен более чем полумиллиону больных.

Представитель французского фармацевтического гиганта Sanofi-Aventis сообщил, что компания уже направила соответствующее письмо, адресованное лечащим врачам, которые назначают Мультак своим больным. В письме содержатся рекомендации проводить регулярное исследование энзимов печени таких пациентов на протяжении первых 6 месяцев лечения препаратом.