Вхід на сайт

Увійти Зареєструватись

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Вибір напряму медицини

Інформаційний блок
Розмір тексту
Aa Aa Aa

Начальное утверждение новому таргетному препарату для лечения меланомы

Редакция (додав(-ла) 15 ноября 2015 в 23:35)
Додати статью Роздрукувати

24 сентября 2015 года Комитет ЕС по медицинской продукции, предназначенной для применения у человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендовав предоставление разрешения на продажу лекарственного препарата Котеллик (Cotellic), предназначенного для лечения неоперабельной или метастатической меланомы в комбинации с препаратом вемурафениб. Заявителем данного лекарственного препарата является Roche Registration Ltd.

Котеллик будет доступен в форме таблеток 20 мг, покрытых оболочкой. Активное вещество Котеллика – кобиметиниб (cobimetinib), противоопухолевый агент (код АТХ: L01), который блокирует митоген-активированный протеинкиназный (МАРК) каскад с фокусировкой на киназы MEK1 и MEK2, тем самым ингибируя внутриклеточную передачу сигнала и снижая пролиферацию клеток опухоли, а также обеспечивая более позднее начало развития резистентности по сравнению с монотерапией ингибитором BRAF (вемурафенибом).

Преимущества Котеллика заключаются в его способности повышать выживаемость пациентов с меланомой с мутацией BRAF V600 без прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией вемурафенибом.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые наблюдались с наиболее высокой частотой в клиническом испытании комбинированной терапии Котелликом и вемурафенибом, были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, реакции светочувствительности, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и рвота.

Полное показание: «Котеллик показан для использования в сочетании с вемурафенибом для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 (см. разделы 4.4 и 5.1)». Предполагается, что Котеллик в сочетании с вемурафенибом должен применяться только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевых лекарственных средств.

Подробные рекомендации по использованию этого препарата будут описаны в сводке характеристик продукта (SmPC), которая будет опубликована в Европейском отчете по оценке лекарственного препарата (EPAR) и доступна на всех официальных языках Евросоюза после маркетинговой авторизации Европейской Комиссией.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003960/WC500194163.pdf

Правова інформація: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»