вход на сайт

Войти Зарегистрироваться

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»

Выбор направления медицины

Информационный блок

Новое на портале

Размер текста
Aa Aa Aa

Начальное утверждение новому таргетному препарату для лечения меланомы

Редакция (добавил(а) 15 ноября 2015 в 23:35)
Добавить статью Распечатать

24 сентября 2015 года Комитет ЕС по медицинской продукции, предназначенной для применения у человека (CHMP) принял положительное заключение, рекомендовав предоставление разрешения на продажу лекарственного препарата Котеллик (Cotellic), предназначенного для лечения неоперабельной или метастатической меланомы в комбинации с препаратом вемурафениб. Заявителем данного лекарственного препарата является Roche Registration Ltd.

Котеллик будет доступен в форме таблеток 20 мг, покрытых оболочкой. Активное вещество Котеллика – кобиметиниб (cobimetinib), противоопухолевый агент (код АТХ: L01), который блокирует митоген-активированный протеинкиназный (МАРК) каскад с фокусировкой на киназы MEK1 и MEK2, тем самым ингибируя внутриклеточную передачу сигнала и снижая пролиферацию клеток опухоли, а также обеспечивая более позднее начало развития резистентности по сравнению с монотерапией ингибитором BRAF (вемурафенибом).

Преимущества Котеллика заключаются в его способности повышать выживаемость пациентов с меланомой с мутацией BRAF V600 без прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией вемурафенибом.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые наблюдались с наиболее высокой частотой в клиническом испытании комбинированной терапии Котелликом и вемурафенибом, были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, реакции светочувствительности, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и рвота.

Полное показание: «Котеллик показан для использования в сочетании с вемурафенибом для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 (см. разделы 4.4 и 5.1)». Предполагается, что Котеллик в сочетании с вемурафенибом должен применяться только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевых лекарственных средств.

Подробные рекомендации по использованию этого препарата будут описаны в сводке характеристик продукта (SmPC), которая будет опубликована в Европейском отчете по оценке лекарственного препарата (EPAR) и доступна на всех официальных языках Евросоюза после маркетинговой авторизации Европейской Комиссией.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003960/WC500194163.pdf

Правовая информация: htts://medstrana.com.ua/page/lawinfo/

«Информация для медицинских работников / первый живой профессиональный портал для практикующих врачей»